我国现行药品标准有哪些？

Question

如题所述

Answer 1

目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:

国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

1.药典标准

2.卫生部中药成方制剂一至二十一册

3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册

4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；

5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；

6.新药转正标准1至88册(正不断更新）

7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；

8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；

9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）

10.进口药品标准

相关资料：http://www.chp.org.cn/channel/list2/listSecond?a=BZGS

Answer 2

国家药品标准体系有中国药典标准、局颁标准、药品注册标准和药品卫生标准。其他药品标准有省级食品药品监督局制订、修定的中药炮制规范和省级食品药品监督局审核批准的医疗机构制剂标准。

Answer 3

现行的法律法规有：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等。其他可以上民涛医药信息网：www.mintau.com

Answer 4

药品标准分法定标准和非法定标准。法定药品标准包括中华人民共和国药典（中国药典）、药品注册标准和国家药品监督管理局颁布的药品标准。非法定标准包括行业标准和企业标准。

Answer 5

在我国药品标准分为3级标准：
1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部 中药标准，二部 化学药标准，三部 生物制剂标准。另外 2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。
2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母YB是国家药监局批准的。
3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。

在药品检验时，首先应该按照中国药典的检验标准做检验依据，中国药典没有的品种，才按照局颁或者部颁标准做检验依据。有一些中药炮制或中药饮片在中国药典或局颁部颁都没有检验标准，就按照各省、自治区、直辖市的标准做检验依据。

另外，各个药品生产企业，还有自己制定的“企业标准”，企业制定的企业标准一般是按照《中国药典》或者“局颁、部颁”标准制定，但是检验指标比《中国药典》或者“局颁、部颁”标准要求都要高。主要是考虑到药品在运输、存储、销售过程中可能引起的药品质量的变化，以确保药品的安全有效，所以制药企业在药品生产过程中要制定更高一些的标准。本回答被网友采纳