第一章 总 则第一条（依据）为加强药品监督管理，规范药品零售企业经营行为，保证人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规及规章的规定，结合本市实际，制定本办法。第二条（适用范围）对深圳市药品零售企业的监督管理，适用本办法。第三条（业态分类）药品零售企业分为：药房、药店和药品专柜。药房包括营利性医疗机构门诊药房及非医疗机构药房；药店包括个人及社会医药商业企业设立的药店；药品专柜包括处方药专柜及乙类非处方药专柜。第四条（原则及鼓励性政策）对药品零售企业的监督管理坚持合理布局、资源优化、宏观调控的原则，实行业态管理和信用管理。鼓励药品零售企业采取购并、加盟、联合等多种形式发展连锁经营，引入先进的经营模式及现代管理方法。第五条（监管部门）深圳市食品药品监督管理部门（以下简称药品监督管理部门），负责本市药品零售企业的监督管理。第二章 开办药品零售企业的条件第六条（药品零售企业设置规划）开办药品零售企业必须遵循深圳药品零售企业的设置规划，药房之间经营地址相距直线距离不少于1000米，药店、药品专柜之间经营地址相距直线距离不少于500米。第七条（开办药品零售企业条件）开办药品零售企业应具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的从业人员：1、药房应配备2名执业药师和2名药师，直接从事药品经营的其他从业人员应具有中专以上学历，并获得药士、药工、医士、护士以上专业技术职称；2、药店应配备2名药师以上职称的药学技术人员，其他从业人员应具有高中以上文化程度；3、处方药专柜人员应当符合卫生行政部门关于个体诊所人员配备的有关要求；乙类非处方药专柜应配备1名具有中专以上学历并获得药士、药工、医士、护士以上专业技术职称的人员；（二）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人应符合《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，企业负责人、质量负责人应具备药师以上技术职称；质量负责人应具有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验，符合深圳市药师管理的有关规定，并不得在其他单位兼职。（三）具有与所经营药品相适应的营业场所：1、药房和药店的药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米，药品专柜必须具有独立的区域；2、药房应设置40平方米以上、有明确标识的处方药独立隔离区以及实行大窗口、柜台式服务的凭处方发药区，同时设立处方药拆零专柜；3、药店处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米； 4、药品零售企业药品仓库使用面积不小于20平方米，且应与营业场所同一平面相连设置，并符合GSP要求；第八条（经营中药材的条件）进行中药配方的药品零售企业，应配备中药师职称以上的药学技术人员，其配药区应独立设置，使用面积不小于10平方米第九条（不设仓例外）经药品监督管理部门备案，实施药品委托配送的药品零售企业，可不设置药品仓库。第十条（计算机要求）药品零售企业应配备计算机，对药品购进、验收、销售等环节实行计算机管理。计算机应具有上网功能，实现与药品监督管理部门的信息交换。第三章 药品经营许可证的管理第十一条（一般要求）开办药品零售企业应向药品监督管理部门申领《药品经营许可证》。变更、换发、补发、注销《药品经营许可证》，由原发证机关办理。第十二条（申办材料）申领《药品经营许可证》，应向药品监督管理部门提交以下资料：（一）《药品经营许可证申请表》和承诺书；（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件；（三）营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或合法的使用权证明；（四）依法经过资格认定的药学技术人员资格证书、学历证书及《上岗证申请表》；（五）拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；申请人可以通过邮寄、传真、电子数据交换的方式提交上述材料（附申请人联系方式和通讯地址），药品监督管理部门在现场验收时对其真实性进行核实，且许可时限相应增加10个工作日。第十三条（经营范围的核定）药品零售企业《药品经营许可证》的经营范围依照其所属业态进行核定：药房经营范围：麻醉药品（限营利性医疗机构门诊药房）、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂；营利性医疗机构门诊药房经营范围依卫生部门核定的诊疗范围核准；药店经营范围：中药材、中药饮片、中成药、中药的调剂和配方、化学药制剂、抗生素制剂（注射剂、易成瘾性处方药、终止妊娠药除外）；药品专柜经营范围：广东省卫生行政部门和药品监督管理部门规定的常用、急救药目录中药品，并依卫生部门核定的诊疗范围核准；乙类非处方药专柜经营范围：乙类非处方药。第十四条（变更登记事项）药品零售企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应自原许可事项预期变更之日起，提前30日向药品监督管理部门申请变更登记。工商部门变更营业执照登记事项的，药品零售企业应自变更之日起30日内向药品监督管理部门申请办理相应变更登记。第十五条（暂停经营）药品零售企业因故暂停经营7日以上6个月以下，应向药品监督管理部门备案。第十六条（?环ⅲ?药品零售企业应于《药品经营许可证》有效期届满前6个月内向市食品药品监督管理部门申请换发，药品监督管理部门依法予以审查，符合条件的，收回原证后换发新证，不符合条件的，不予换发。第十七条（补发）药品零售企业遗失《药品经营许可证》的，应自遗失之日起5个工作日内向药品监督管理部门书面报失，并在本市主要媒体上登载遗失声明。药品监督管理部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。第十八条（注销）有下列情形之一的，《药品经营许可证》由药品监督管理部门注销：（一）《药品经营许可证》超过有效期的；（二）药品零售企业连续停止经营六个月以上及终止经营未主动申请注销《药品经营许可证》的；（三）法律、法规规定的应当注销《药品经营许可证》的其他情形。第十九条（?萃Ｐ砜墒孪睿?药品零售企业因违法行为被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停办理行政许可事项。第四章药品零售企业从业人员的管理第二十条（企业负责人）药品零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，对本企业药品质量负总责。第二十一条（质量负责人及其职责）药房、药店应确定质量负责人，并履行下列职责：（一）监督和保证本企业依法经营药品，对药品质量负责；（二）组织企业实施GSP；（三）执行药品分类管理制度，组织药师以上专业技术人员审核处方、开展药学服务，保障公众用药安全；（四）收集药品不良反应信息，负责本企业开展药品不良反应报告和监测工作；（五）负责企业药品质量信息管理，收集国家药品监督管理的信息，建立企业药品质量管理档案；（六）参与药品监督管理，向药监部门投诉举报违反药品监督管理法律法规的行为。第二十二条（从业人员要求）药品零售企业从业人员应持证上岗。药师以上专业职称的药学技术人员应按深圳市药师管理的有关规定开展药学技术服务，并履行执业药师公约。第二十三条（药士、药工、医士、护工职责）取得药士、药工、医士、护士以上专业技术职称的药学技术人员，主要负责非处方药的销售，并协助药师验收药品和调配药品。第二十四条（其他从业人员职责）药士、药工、医士、护士以外的其他从业人员在药师的指导下，做好药品的保管、养护工作，不得销售处方药。第二十五条（上岗证变更要求）从业人员申请变更上岗证记载事项的，应在变更后3个工作日内办理上岗证变更手续。第二十六条（人员信用分类管理）药师以上的药学技术人员实行信用分类管理，具体实施细则由药品监督管理部门另行制定。第五章 药品零售企业经营行为的管理第二十七条（一般要求）药品零售经营应符合药品管理法律、法规、规章的相关规定。第二十八条（亮证经营）药品零售企业应按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品，并在经营场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照和值班药师的上岗证、姓名及相片。第二十九条（药品购进管理）药品零售企业药品购进的管理按照《深圳市药品零售企业药品购进管理办法》执行。药品零售企业应当按照《药品管理法》第十七条、第十八条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，索取购进票据和购货清单，票据和清单保存期限不得少于2年第三十条（药品调拨的网络传送）药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间，药品零售企业连锁总店与下属门店之间，特许经营店特许权人与受权人之间，应实现药品购进、调拨数据的互联网传送；鼓励其他类型的药品零售企业与药品供货企业实现计算机数据互联，实行网上购进。药品零售企业应当实现与药品监督管理部门的计算机数据互联，定期上传药品购进相关数据，并依法接受药品监督管理部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查。第三十一条（药品储存、陈列管理）药品零售企业应当按照药品分类管理的有关规定储存、陈列药品。第三十二条（药品销售管理）药品零售企业禁止销售假药、劣药。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。药品零售企业（处方药专柜除外）的执业药师、药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第三十三条（药品包装标识要求）药品零售企业销售的药品，外包装标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得粘贴、剪切、涂改。中药饮片必须保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。第三十四条（处方药管理）药品零售企业应当凭处方销售处方药，且不得将处方药直接销售给限制行为能力人。调配处方时应按照处方次数调剂，处方记录的相关数量应与销售的处方保持一致；处方原件应留存3年备查。药房和药店应在处方药区内设置咨询台，提供咨询服务，指导顾客科学用药。第三十五条（不合格药品的召回）药品零售企业发现其销售的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该药品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品零售企业对生产厂家要求召回的药品、经检验机构检验不合格的药品和药品监督部门通知停止销售的药品，应当立即停止销售，在营业场所显著位置张贴召回通知，召回已销售药品，并将召回情况向药品监督管理部门报告。第三十六条（坐堂行医的限制）药品零售企业不得设置坐堂医生，从事诊疗行为。经卫生行政部门批准可以从事的，原药品经营面积不得减少，所需的诊疗场所使用面积另行增加，并与原药品经营场所有明显的物理隔断。第三十七条（禁止变相出租柜台）药品零售企业不得通过招商、展销、出租柜台等形式为其他单位或个人经营药品提供条件；不得接纳任何人员在店内从事处方药的推销或促销活动。第三十八条（禁止非法回收药品）药品零售企业不得擅自回收、收购药品，公益性回收群众的过期药品应经药品监督管理部门备案，回收后在药品监督管理部门监督下统一销毁。第三十九条（药品营销宣传）药品零售企业在营业场所进行的药品营销宣传应符合国家广告管理的规定，内容应以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准，且药品零售企业及其质量负责人对营销宣传内容的真实性负责。第四十条（特殊时期职责）在突发公共事件发生期间，药品零售企业应当承担提供应急药品供应市场的责任，不得囤积药品、哄抬药价。第四十一条（药品零售企业信用分类管理）药品零售企业实行信用分类管理，建立违法行为记录，并定期向社会公开药品零售企业信用情况，具体实施细则由药品监督管理部门另行制定。第四十二条（提交自查报告）药品零售企业应对本企业经营活动进行自查，并于每年12月31日前向药品监督管理部门提交自查报告。 第五章 监督检查第四十三条（职权）药品监督管理部门履行监督管理职责时，可以行使下列职权：（一）进入经营场所实施现场检查；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法经营的工具、设备；（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的经营场所。第四十四条（查封、扣押物资的处置）当事人对被就地查封、扣押的物资负有保管义务，严禁动用、调换或者损毁被查封、扣押的物资。涉嫌违法的行为人被药品监督管理部门查封、扣押药品或涉案物资后，不按要求接受调查处理，经药品监督管理部门通知或公告之日起满30日仍不接受调查处理的，药品监督管理部门可将查封、扣押的涉嫌违法药品连同涉案物资予以没收。第四十五条（执行公务保障）任何单位或个人不得干预、阻碍、拒绝药品监督执法人员依法执行公务。第四十六条（鼓励共同管理）鼓励药品零售企业的药师和人民群众参与本市的药品监督。对检举、协助查处药品违法案件的有功单位或个人应当给予奖励。第七章 法律责任第四十七条(擅自改变申办条件)取得《药品经营许可证》后违反本办法第七条、第八条、第十条规定，擅自改变许可事项或不符合开办条件的，责令改正，并处1万元罚款；逾期不改正，继续从事经营活动的，吊销《药品经营许可证》。第四十八条（提交虚假材料）违反本办法第十二条规定，隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品经营许可证》、《上岗证》的，不予行政许可，并给予警告，申请人在1年内不得再次申请该行政许可。以提供虚假材料或采取贿赂等不正当手段取得《药品经营许可证》、《上岗证》的，吊销《药品经营许可证》、《上岗证》，并处1万元以上3万元以下罚款，申请人在5年内不得再次申请该行政许可。第四十九条（超范围经营）超出本办法第十三条核定的经营范?Ь��┢返模�皇瘴シㄏ�鄣囊┢泛臀シㄋ�茫�⒋ξシㄏ�鄣囊┢坊踔到鸲?2倍以上5倍以下的罚款。第五十条（未按要求变更）违反本办法第十四条、第二十五条规定，不按要求进行变更登记的，给予警告，责令限期补办登记手续；逾期不补办的，注销其《药品经营许可证》、《上岗证》；仍从事药品经营活动的，按无证经营处理。第五十一条（暂停经营未备案）违反本办法第十五条规定，未按要求备案的，给予警告,责令限期改正，并处1000元罚款；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。第五十二条（未按要求申请换证）违反本办法第十六条规定，《药品经营许可证》超过有效期限的，予以注销；仍从事药品经营活动的，按无证经营处理。第五十三条（未按要求补办）违反本办法第十七条规定，未按时申请补办的，给予警告,责令限期补办，并处1000元罚款；逾期不补办的，处5000元以上2万元?韵路？睢?第五十四条（人员未履行职责）违反本办法第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条规定，药品零售企业从业人员未按要求履行职责的，给予警告,并处1000元罚款；药师以上药学技术人员由于不履行职责的过错行为，信用等级被判定为严重失信的，注销上岗证，对所在药品零售企业并处1万元罚款。第五十五条（未亮证经营）违反本办法第二十八条规定，未按要求亮证经营的，给予警告,责令限期改正，并处1000元罚款；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。第五十六条（违反购进管理）违反本办法第二十九条第一款规定，未按要求执行药品购进管理规定的，给予警告,可并处1000元以上3万元以下罚款。违反本办法第二十九条第二款规定，不能提供购进票据和购货清单的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。第五十七条（未按要求传送调拨数据及与主管部门互联）违反本办法第三十条规定，未按要求传送药品调拨数据或拒不接受药品监督管理部门通过互联网络对其电子数据进行检查的，给予警告,责令限期改正，并处1000元罚款；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。第五十八条（未按要求储存陈列）违反本办法第三十一条规定，未按药品分类管理规定储存、陈列药品的，给予警告，责令限期改正，并处1000元罚?睿挥馄诓桓恼�模�?5000元以上2万元以下罚款。第五十九条（违反销售管理）违反本办法第三十二条第一款规定，销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销《药品经营许可证》。从事销售假药及销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品经营活动。违反本办法第三十二条第二款规定，未按要求开具销售凭证的，给予警告，责令限期改正，并处1000元罚款；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。违反本办法第三十二条第三款规定，未按要求拆零销售药品的，给予警告，责令限期改正，并处1000元罚款；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。违反本办法第三十二条第四款规定，执业药师、药师不在岗时未挂牌公示或不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，给予警告，责令限期改正，并处1000元罚款；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。第六十条（违反包装标识管理）违反本办法第三十三条规定，销售的药品包装标识不符合要求的，给予警告，并处1000元罚款；情节严重的，处5000元以上2万元以下罚款。 第六十一条（违反处方药管理）违反本办法第三十四条第一款规定，未凭处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正，并处1000元罚款；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；未凭处方销售特殊药品和易成瘾处方药以及将处方药直接销售给限制行为能力人的，处5000元以上2万元以下罚款，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。违反本办法第三十四条第二款、第三款规定，未按要求调配处方及保存处方单以及未履行处方药的咨询、指导义务的，给予警告，责令限期改正，并处1000元罚款；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。第六十二条（不履行召回义务）违反本办法第三十五条规定，不履行药品召回义务的，责令停止销售，并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，吊销《药品经营许可证》。第六十三条（非法坐堂行医）违反本办法第三十六条规定，非法从事诊疗行为的，移交有关部门处理；占用药品经营面积的，按本办法第四十七条处罚。第六十四条（为他人非法经营提供便利）违反本办法第三十七条规定，为他人非法经营药品提供条件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。第六十五条（非法回收药品）违反本办法第三十八条规定，非法回收药品的，给予警告，责令限期改正，并处1000元罚款；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。第六十六条（药品营销宣传虚假夸大）违反本办法第三十九条规定，进行不实药品营销宣传的，给予警告，责令限期改正，并处1000元罚款；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。第六十七条（特殊时期扰乱市场）违反本办法第四十条规定，在突发公共事件发生期间囤积药品、哄抬药价的，吊销《药品经营许可证》。第六十八条（多次违法及信用管理）药品零售企业违法行为记录在2次以上，其信用等级被判定为严重失信的，吊销《药品经营许可证》。第六十九条（未按要求提交自查报告）违反本办法第四十二条规定，未按要求提交自查报告的，处警告,并处1000元罚款。第七十条（违反查封扣押保管义务）违反本办法第四十四条第一款规定，动用、调换或者转移被依法封存的物品的，责令限期缴回，并处被动用、调换或者转移物品价值１０％以上２０％以下罚款；逾期不缴回的，处被动用、调换或者转移物品价值３倍罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。第八章 附则第七十一条本办法下列用语的含义是：营利性医疗机构门诊药房：由卫生行政部门依据医疗机构的投资来源、经营性质，按规定批准并在执业登记中注明为营利性医疗机构并实行大窗口、柜台式面对消费者凭医生处方发药的药品经营单位。非医疗机构药房：由社会医药商业企业设立，以经营处方药为主，并实行大窗口、柜台式面对消费者凭医生处方发药，能够提供专业化药学服务的药品经营单位。药店：由个人或社会医药商业企业设立的药品经营单位。处方药专柜：设置于个体诊所，使用药品的品规在省卫生行政部门和省药品监督管理部门核准范围内的药品经营单位。乙类非处方药专柜：仅销售乙类非处方药的药品经营单位。药品零售企业的从业人员：药品零售企业所有管理人员、药学技术人员和从事验收、保管、养护、营业等工作的人员。第七十二条 本办法自2007年 月 日起施行，由深圳市食品药品监督管理局负责解释。
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