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现在在北京,异地医疗器械广告审批通过后不用备案了吗?
如题所述
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推荐答案 2013-08-15
记得是要备案的。
你们当地食药监批准,北京是医药行业协会备案。
追问
嗯,我给医药行业协会打了电话,他们说医疗器械不用,直接可以刊发广告。我记得去年好像还用来着,所以不太确定。不过既然人家说了,那就是不用了。
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现在
还有
备案
证
吗?
答:
2、
备案
与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类
医疗器械
由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发...
现在
经营第一类
医疗器械
需要去
备案
么?
答:
(三)办理备案的进口
医疗器械,
应当
在备案
人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械上市许可。备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的
,备案
人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。(四)境外备案人办...
[
北京市医疗器械
经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备,在入库
医疗器械
无有效自动识别标签时对其进行赋码,实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。 (二)货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理(对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号...
参展用的
医疗器械广告
文宣要
备案吗?
答:
第二条 通过一定媒介和形式发布的
广告
含有
医疗器械
名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。您可以按照这个判定
在北京
从事
医疗器械
生产、经营如何
审批?
答:
先办理工商营业执照,然后去所在区的药监局
备案
。如果经营第三类
医疗器械,
要在所在区注册,并获得经营许可证。生产就相对复杂,要有生产厂房,要有质量管理体系,然后要有产品,第二类是
在北京
市药监局注册,第三类属于国家药监局注册。如果生产许可证获得,产品又获得注册证,则
不需要
办理经营许可。
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