在药品投标中，有一个投标药品信息汇总表，其中有一项质量层次，这个具体是依据什么来说

Question

对质量层次的具体分类是依据什么，而不同的药品要根据什么来划分它的质量层次？

Answer 1

《文件范本》第3.3.1条规定：“将通用名相同的投标药品按专利保护期内的专利药品和优质优价中成药（以下简称专利药品）、通过GMP认证企业生产的药品（以下简称GMP药品）、未通过GMP认证企业生产的药品（以下简称非GMP药品）分类，按类别进行评审和比较，分别确定中标候选品种。”根据这一规定，招标人在对投标药品进行评审和比较时，应将投标药品分为三个类别：

第一类为专利药品，包括专利保护期内的专利药品和优质优价中成药。专利保护期内的专利药品，是指制药企业、科研机构或个人在法律规定的专利有效期限内享有独占性权利的药品。我国对首创的原料药及其制剂实行行政保护，在行政保护期内的第一类新药和专利保护期内的专利药品同等对待。优质优价中成药，是指国家价格主管部门根据质量和疗效的差异确定政府指导价的中成药。

第二类为GMP药品，是指通过了国家药品监督管理部门按照《药品生产质量管理规范》（英文全称为Good Manufacture Practice,缩写为GMP）组织的认证，并持有认证证书的企业生产的药品。

第三类为非GMP药品，是指没有通过了国家药品监督管理部门按照《药品生产质量管理规范》组织的认证的企业生产的药品。

对投标药品进行分类的依据是国家计委《药品政府定价办法》（计价格[2000]2142号）。该办法在综合考虑国家宏观调控政策、产业政策和医药卫生政策的基础上，遵循“体现药品质量和疗效的差异、保持药品合理比价、鼓励新药研制开发等原则。”要求区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。其中，剂型规格相同的同一药品，GMP药品比非GMP药品，针剂差价率不超过40%，其它剂型差价率不超过30%；已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。根据这一规定，价格主管部门按照优质优价原则，对通用名相同、但产品有效性和安全性不同的药品实行不同的差价率。已过发明国专利保护期的原研制药品、GMP药品和非GMP药品有效性和安全性不同，属于不同的质量层次。这里所说的已过发明国专利保护期的原研制药品，即为《工作规范》中的失去专利保护的专利药品，国家价格主管部门对这类药品实行单独定价。《工作规范》将这类药品归入GMP药品类别，只有仍然在发明国专利保护期内，但因种种原因被其他企业仿制的专利药品，才能够归入专利药品类别