中药新药研发主要分为五类,每类都有其独特特点:
未上市销售药品:
合成或半合成的原料药及其制剂,创新于化学合成途径;
从天然物质提取或发酵新单体,提供独特疗效;
已知药物的光学异构体,通过拆分或合成技术形成;
多组份药物简化为单一成分,提升药效;
新的复方制剂,集多种成分于一身,独特配方;
已上市制剂增加新适应症,扩大治疗范围。
改变给药途径制剂,尚未全球上市;
国外上市国内未上市药品:
已在国外上市的制剂,调整剂型或适应新市场;
复方制剂改型,保持原给药途径;
国外已上市给药途径改变的制剂;
国内制剂增加国外批准的适应症。
盐类药物改造,酸根、碱基或金属元素改变,保持药理作用;
剂型改变而不改路径,国内上市药物的制剂创新。
已有国标原料药或制剂,在原有基础上提升标准。
这些分类反映了中药研发的不同层次和方向,旨在提供更高效、安全的药物选择。