中药新药研发分类:哪些情况属于一类新药?

如题所述

中药新药研发主要分为五类,每类都有其独特特点:



    未上市销售药品

      合成或半合成的原料药及其制剂,创新于化学合成途径;
      从天然物质提取或发酵新单体,提供独特疗效;
      已知药物的光学异构体,通过拆分或合成技术形成;
      多组份药物简化为单一成分,提升药效;
      新的复方制剂,集多种成分于一身,独特配方;
      已上市制剂增加新适应症,扩大治疗范围。


    改变给药途径制剂,尚未全球上市;
    国外上市国内未上市药品

      已在国外上市的制剂,调整剂型或适应新市场;
      复方制剂改型,保持原给药途径;
      国外已上市给药途径改变的制剂;
      国内制剂增加国外批准的适应症。


    盐类药物改造,酸根、碱基或金属元素改变,保持药理作用;
    剂型改变而不改路径,国内上市药物的制剂创新。
    已有国标原料药或制剂,在原有基础上提升标准。

这些分类反映了中药研发的不同层次和方向,旨在提供更高效、安全的药物选择。

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