质量风险评估涉及企业与质量相关管理的多方面内容，无论组织分工如何，都需要各部门的人员参加，保证涉及的质量相关的风险都有人负责控制。
仅供参考：
SO/DIS 9001:2015中的风险
在ISO9001：2015标准DIS稿中有很多基于风险思考的内容，这些内容将影响组织为符合修订后的标准而进行的工作。以下是节选并归纳本标准草案中涉及风险的有关内容。
定义：ISO9001：2015标准DIS稿所指的风险是“对预期结果的不确定的影响”。DIS稿未提出对预防措施的要求。
过程方法：DIS稿4.4条款讨论的要素之一是过程方法，要求组织“识别质量管理体系所需的过程”以及这些过程在组织中的应用。这包括识别：输入、输出和资源；顺序和相互作用；有效的运行；责任和改进机会；风险以及应对风险的机会和措施。
关注顾客： 5.1.2条款指出最高管理层必须“证明其在关注顾客方面的领导力和承诺，确保实施了相关工作……识别和处理可能对产品、服务和增强顾客满意度的能力方面的风险和机会”。
应对风险和机会的措施：6.1.1和6.1.2条款指出组织必须识别那些必须应对的“风险和机会”，以确保质量管理体系能够实现预期结果，预防或减少非预期后果，实现持续改进。
应对风险和机会的措施必须与产品、服务、顾客满意方面的潜在影响相适应。另外，组织在进行改变的时候宜“有计划并系统地实施”，识别风险和机会，并注意核查变化的潜在后果。
应对风险可能采取的方法有避免风险、消除风险源、分担风险以及决定是否承担风险等。
交付后的活动：根据8.5.5条款，适用时，组织必须确定并满足与产品、服务的性质及其预定使用寿命有关的交付后活动的有关要求，即与产品和服务有关的风险、使用寿命、顾客反馈、法律法规要求。
管理评审： 9.3条款指出组织必须考虑其采取的应对风险和机会的措施的有效性（同时参见6.1条款）。这包括识别需要监视和测量的内容，使得组织能够证明符合产品和服务标准的要求；评估过程的绩效（同时参照条款4.4）；确保质量管理体系的符合性和有效性；评估顾客的满意度。
内审：条款9.2指出组织必须“策划、建立、实施并维护内审的审核方案”，并且确定“内审的频次、方法、责任、策划要求和报告方式”。内审方案必须考虑质量目标、相关过程的重要性、相关风险以及之前审核的结果。
基于风险的方法：附录A的A4章节内容描述了基于风险的管理方法，包括要求组织充分了解自身所处环境，包括内部和外部的问题；明白管理体系的重要目的之一是作为一个预防工具；确定风险和机会；处理识别出的风险和机会。
应用基于风险的思考方法
对组织有影响的风险主要有以下4类：
1.组织风险：发生在组织实体及其活动层面；
2.战略风险：发生在组织的战略或业务计划制定不够周密时；
3.合规风险：发生不符合法律法规要求的情形时；
4.运营风险：分为与组织的程序和措施有关的7个分类别。
1.组织风险
实体层面的风险可以是外来的也可以是内部存在的。外来因素包括技术、竞争以及法律环境；内部因素包括安保、信息系统、收发货物遗失、人员能力和责任变化等方面。
活动层面的风险对个人和部门发生影响，包括在系统中输入信息或材料时的疏漏；收发货记录遗失；安保控制松懈；缺少熟练技术人员以及员工的疏忽大意等。如果在组织的各个环节活动层面的风险不断，最后势必形成实体层面的风险。
2.战略风险
战略风险指的是因执行一项不成功的商业计划或战略而可能发生的损失。其原因可能是由于做了糟糕的业务决策、执行决定不力、资源不足或者是因为业务环境发生了变化而未及时进行调整。
3.合规风险
合规风险是与法律法规要求有关的风险。环境、健康和安全要求一直是人们关注的问题，因为一旦这些方面出现问题，轻则罚款，重则停业甚至追究刑事责任都是可能出现的后果。遵守质量和环境方面的标准和规范也在这个范畴之内。
环境风险包括液体危险品遗撒、危险气体排放以及固态废弃物的不当处理，包括的情况还可能有以下情形：
采购部将从国内采购改为向国外供应商采购；
负责环境的关键管理人员离岗未及时替补；
引入新的物料却未编制有关的安全管控记录。
4.运营风险
运营的风险可以具体从以下7个方面说明：
（1）管理体系风险
由于制定的战略、制度规定和工具、数据处理、呼叫（电话）中心、合同管理、设计与开发等层面的效率低下，都可能造成管理体系的效率低下。比如说，一个重度依赖外包的供应链，可能有很大风险。
管理体系的其他风险包括不正确的收入确定；违反国家安全规定；不符合环境法规以及萨班斯-奥克斯利法案（美国的一部涉及会计职业监管、公司治理、证券市场监管方面的重要法律）的要求。这些行为将可能导致罚款、停业甚至追究刑责的后果。为了降低此类风险，组织的最高管理层以及董事会必须对管理体系有透彻的了解，并努力提高其有效性。如果人力资源管理制度、各种管理工具、数据处理、呼叫（电话）中心、营销活动、合同管理、顾客沟通、设计和开发等活动效率低下，则组织的管理体系必受其累。
总而言之，组织的最高管理层和董事会要了解自身的管理体系并不断提高其有效性。
（2）顾客满意风险
顾客沟通、送货、产品本身、设计维修以及对顾客反馈的回应方式都会影响顾客满意风险。为降低此类风险，宜将相关的产品质量数据、产品和过程监控数据以及供应商供货质量等数据也一并纳入分析过程。
（3）供应链风险
采购经理必须对外购产品和服务、独家供应商、送货时间库存管理以及文档管理等保持关注。信息沟通是确保供应链有效运行的关键。用来管理供应链风险的数值包括送货时间、库存水平及成本等。
（4） 收入确认风险对利润的影响
对此类风险的管理包括追踪产品从生产、销售到发货以及应收账款的全过程。收入的确认受到诸如应付款、应收账、交付前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整等原因影响。
质量经理在控制收入确认过程的有效性方面负有重要责任。质量体系和财务管理体系在此有交集，涉及产品实现、成本、销售、开发票、付款、库存管理以及发货等过程。发货信息是对应收账款和收入确认的直接输入。对于许多公司来说，收入确认对其收入有着直接影响，甚至可能影响其股票价格。
由于不正确的收入确认，还可能出现背离事实的虚假声明的风险。审核员宜对已建立的用以检查收入确认中问题的控制措施进行测试。
（5）信息安全风险
信息安全风险的情况包括病毒、未加防范的文件、不正确的财务记录和报告、糟糕的修改控制、信息检索错误、数据表格滥用、临时工和咨询师的使用、新技术的引入以及遭遇工业间谍和欺诈行为等现象。
ISO/IEC27001：2005《信息技术安全技术信息安全管理体系要求》包括了建立、实施、运营、监视、评价、维护并提高信息安全管理的要求。
（6）物流风险
当今组织关注的一个风险问题是与国家安全威胁因素相关的。运输过程可能由于需要检查是否藏有大规模杀伤性武器而拖慢。
如何筛查、识别、并追踪从货源地到购买方组织的全过程一直是个难点。以下因素影响物流风险：
原材料和成品的运输；
运输中的货损；
途中延误造成的无法按期交货；
运输延误造成的原材料库存不足；
国家安全信息上报要求。
有必要开发出新的工具以减少筛查和追踪等必须过程对供应链的干扰。总之，产品生产完成后，送到顾客手中之前，上述各种问题都可能出现，组织应该有所准备。
（7） 自然灾害风险
过去几年间，我们这个星球上自然灾害频发。业务连续性要求对应保护的存储信息进行安全保障，并对灾后复原进行策划。
信息技术在业务连续性中扮演着重要角色，宜专门设计相关的信息技术程序，以确保业务连续性运行的及时性和有效性。组织的业务连续性开发团队中不可缺少负责信息技术的成员。
信息技术部门必须提供可将信息妥善有效存储的保护措施，并对各种灾害进行管理、防范并提供安全保护措施。可采用的方法包括信息的定期复制，并将备份信息存储于安全的另外一个地点。并且，宜对存放在该地点的数据进行定期测试，以确保其正确无误。
ISO/IEC27001标准提供了业务连续性的管理控制措施，以下是业务连续性计划（BCP）的相关因素：
业务风险及影响分析；
灾害事件初始反应活动；
紧急事件和业务恢复过程管理程序；
各层级培训计划；
保持业务连续性计划及时更新的程序。
业务连续性计划宜定期演练，组织可以用以下问题进行BCP的自查：
是否已制定确保信息连续性的书面计划？
上述计划是否每年进行更新和检验？
何时对计算机硬件、软件或应用系统进行过重要的调整或改变？
是否对用以备份的介质进行了定期测试？
是否对应用程序、应用数据和运行系统软件进行了定期备份？
是否将该计划和信息进行了异地备份？
护理风险评估是在风险识别的基础上进行定量分析和描述，通过对这些资料和数据的处理，发现可能存在的风险因素医学教育|网搜集整理，确认风险的性质、损失程度和发生概率，为选择处理方法和正确的风险管理决策提供依据。
风险评估一般运用概率论和数理统计方法来完成，其中期望值和标准差是描述某个特定风险损失概率分布特征的重要指标。
一般来说，频率高、幅度小的损失标准差小、频率低、幅度大的损失标准差大。护理风险定量分析，常采用风险量化分析来评价，如风险的危险性=风险严重程度×风险频率。
评估小组成员：也就是ATM，可以有非项目成员组成，通常包含设计、测试、实施、EPG的人员。就是不参与被审核项目的具体工作人员。
应当是各部门的主要负责人和各专业相关的工作人员和安全员等。
建立工作分析小组可以更客观的对任职者的工作进行分析，这要求小组的组成既能够客观的对任职者进行评价又要提高效率。华恒智信针对这个问题进行了深入的研究，认为工作分析小组应该包括以下成员：
1 企业高层管理者，工作分析必须有高层管理者的支持与认可才能够顺利的进行。
2 工作分析专家，工作分析是公司开展其他活动的依据，要求具有很高的准确度。这需要经过专业训练的人参加工作分析小组保证工作的有效性。
3 工作任职者，一般而言，工作任职者最了解工作的信息，有可能提供关于工作最真实、可靠的信息。
4 工作任职者的上级主管，他们观察任职者的工作能够提供客观的评价。
5 人力资源部专员，主要负责联络协调及工作分析的具体实施。
项目风险评估一般有定性和定量两种方法。在项目管理实践中，将专家和项目管理人员的估计与有限数据相结合，成为项目风险评估中运用较多的方法。在项目风险评估中，采用何种方法，取决于项目风险的来源、发生的概率、风险的影响程度和管理者对风险的态度。 (一)定性风险评估1．历史资料法在项目情况基本相同的条件下，通过观察各个潜在的风险在长时期内已经发生的次数，就能估计每一可能事件发生的概率，这种估计是基于每一事件过去已经发生的频率。2．理论概率分布法当项目的管理者没有足够的历史信息和资料来确定项目风险事件的概率时，可根据理论上的某些概率分布来补充或修正，从而建立风险的概率分布图。常用的风险概率分布是正态分布，正态分布可以描述许多风险的概率分布，如交通事故、财产损失、加工制造的偏差等。除此之外，在风险评估中常用的理论概率分布还有离散分布、等概率分布、阶梯形分布、三角形分布和对数正态分布等。3．主观概率由于项目的一次性和独特性，不同项目的风险往往存在差别。因此，项目管理者在很多情况下要根据自己的经验，去测度项目风险事件发生的概率或概率分布，这样得到的项目风险概率被称为主观概率。主观概率的大小常常根据人们长期积累的经验、对项目活动及其有关风险事件的了解而估计。4．风险事件后果的估计风险事故造成的损失大小要从三个方面来衡量：风险损失的性质、风险损失范围的大小和风险损失的时间分布。(二)定量风险评估定量风险评估包括访谈法、盈亏平衡分析、敏感性分析、决策树分析和非肯定型决策分析。
质量部吧，那肯定啊，生产的会给你搞吗
1.敏感性分析的含义：
改变纳入标准（特别是尚有争议的研究）、排除低质量的研究、采用不同统计方法/模型分析同一资料等，观察合并指标（如OR,RR）的变化，如果排除某篇文献 对合并RR有明显影响，即认为该文献对合并RR敏感，反之则不敏感，如果文献之间来自同一总体，即不存在异质性，那么文献的敏感性就低，因而敏感性是衡量 文献质量（纳入和排除文献的证据）和异质性的重要指标。
敏感性分析主要针对研究特征或类型如方法学质量，通过排除某些低质量的研究、或非盲法研究探讨对总效应的影响。（王吉耀第二版P76中）
“排除某些低质量的研究，再评价，然后前后对比，探讨剔除的试验与该类研究特征或类型对总效应的影响”。（王家良第一版八年制P66、154）
敏感性分析是从文献的质量上来归类，亚组分析主要从文献里分组病例特征分类。
敏感性分析是排除低质量研究后的meta分析，或者纳入排除研究后的meta分析。
亚组分析是根据纳入研究的病人特点适当的进行分层，过多的分层和过少的分层都是不好的。
例 如在排除某个低质量研究后，重新估计合并效应量，并与未排除前的Meta分析结果进行比较，探讨该研究对合并效应量影响程度及结果稳健性。若排除后结果未 发生大的变化，说明敏感性低，结果较为稳健可信；相反，若排除后得到差别较大甚至截然相反结论，说明敏感性较高，结果的稳健性较低，在解释结果和下结论的 时候应非常慎重，提示存在与干预措施效果相关的、重要的、潜在的偏倚因素，需进一步明确争议的来源。
首先通过座谈了解公司的基本情况:如人员\规模\产量等;
然后对公司的体系进行考察,最后进入工厂实地考察,是否跟体系的一样\操作规范否等等