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未备案经营二类医疗器械
二类医疗器械无需
备案
即可
经营二类医疗器械
无需备案
答:
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,
经营二类
产品是需要办理
二类医疗器械经营备案
凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。二类医疗器械经营许可...
未备案经营
第
二类医疗器械
行政处罚
答:
法律分析:未经许可从事第
二类
、第三类
医疗器械
生产活动的处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。法律依据:《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上...
二类医疗器械未备案
怎么处理
答:
在
没有
获得经营许可就出售二类
医疗器械
肯定是违法的,必须先有医疗器械经营许可证才能出售。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定:从事
第二类医疗器械经营
的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
备案
并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
门店若
经营
第
二类医疗器械
应当
备案
单位备案会受到的处罚有
答:
一、
经营二类医疗器械
不备案怎样处罚 经营第二类医疗器械,应当备案但
未备案
。 由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处...
营业执照上有
二类医疗器械
但是
没有备案
。但是销售了二类医疗器械 后果...
答:
涉嫌违法
经营
,按照销售额及库存市场价之和的倍数罚款。
经营
第一类医疗器械和第
二类医疗器械
都需要
备案
对还是错
答:
第一类医疗器械的
经营
不需许可和
备案
;第
二类医疗器械
的经营实行备案管理;第三类医疗器械的经营实行许可管理。”所以只经营地一类医疗器械是无需备案的;生产第一类医疗器械是需要备案的。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
经营
第几类
医疗器械
不需要许可和
备案
答:
根据该条规定,国家对第
二类医疗器械经营
实行备案管理而非许可管理,备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便
未备案
,相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第...
经营
第几类
医疗器械
实行
备案
管理
答:
从事第
二类医疗器械经营
的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。根据该条规定,国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理,备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便
未备案
,相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。从事医疗器械经营活动,应当遵守...
经营
哪些
二类医疗器械
不需要
备案
答:
1、产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。2、总代提供《
医疗器械经营
许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最...
二类医疗器械经营备案
的条件
答:
二类医疗器械经营备案
的条件如下:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。5、具有与经营的...
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