GMP车间卫生标准怎么定义的？

Question

如题所述

Answer 1

　　GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
　　1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
　　2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。
　　3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
　　4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。
　　GMP洁净厂房净化参数：
　　换气次数：100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。压差：主车间对相邻房间≥5Pa　平均风速：10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

Answer 2

新版本的GMP净化车间是分A、B、C、D级，主要以尘粒数和微生物数来区别各个等级的车间。主要参考的是国际标准ISO14644。对于一般区的车间主要参考GMP基本条款，以最大减少污染、混淆和避免交叉污染为原则来建立。

Answer 3

参照YY0033-2000标准制定的工作环境控制要求。

Answer 4

可以查阅GMP附录中部分，主要以悬浮粒子、浮游菌等指标为主