药品生产企业必须GMP认证吗

Question

如题所述

Answer 1

《药品管理法》

　第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

　《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。