我国上市销售的药品应达到的药品标准要求?

Question

如题所述

Answer 1

药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定。

国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准，以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。

目录集

目录集作为食药监总局发布批准上市药品信息的载体，是药品审评审批改革综合推进的成果。

它标志着我国仿制药管理制度的进一步完善：一方面，目录集收录了创新药和原研药，指定了参比制剂（仿制对象），为仿制药研发提供了标准。

另一方面，目录集收录了通过质量和疗效一致性评价的药品，为临床上仿制药与原研药的替换提供依据。同时，目录集将作为承载专利链接制度的载体，为创新药和仿制药的平衡发展提供制度保障。