在中国药品市场的新篇章中，正大天晴凭借其智慧与决心，成功打破了仿制药的固有格局。2021年，随着药品专利链接制度的实施，首个仿制药巨头正大天晴的依维莫司片以"首仿获批+专利挑战"的模式，实现了市场独占期的先发优势。这一制度借鉴了美国Hatch-Waxman法案的理念，旨在通过法律途径规避专利纷争，为中国仿制药的发展开辟了新的路径。
药品专利链接制度的核心在于，药监部门为化学仿制药设定了9个月的等待期，而首仿药在获批后12个月内将不会接受同类产品的仿制申请。中国独占期为12个月，相较于美国的180天，更侧重于保护创新药企业的权益。然而，这一制度也带来挑战，首仿药在享受独占期的同时，必须面对30个月的遏制期，这考验着企业的战略抉择和创新能力。
尽管全球仿制药市场中，挑战原研药专利被视为一种策略，如TEVA的专利律师团队在寻找法律漏洞，印度的仿制药企更是积极参与专利诉讼，竞争激烈。然而，国内首仿药企对于专利挑战的热忱并不高，2022年，"4.1类声明"专利挑战的申报量仅占总量的1.33%。这反映出高昂的成本、复杂的过程以及经验的不足，使许多企业望而却步。
尽管如此，政策层面正在寻求改变。2022年两会提案提出，延长"双首个仿制药"的独占期并提供激励，旨在激发药企的创新活力。然而，现有的制度仍需完善，以提高药企的研发积极性。如正大天晴的晴维时1年独占期案例，其效果还需进一步观察。随着医药领域的创新步伐加快，专利纠纷的增多促使仿制药企从单纯的价格竞争转向技术竞争，首仿药绕过专利壁垒的策略，无疑将推动整个产业迈向更高层次的创新升级。
关键焦点：政策支持、专利壁垒突破、技术创新、市场竞争力提升、产业升级。