生产工艺过程中哪些工艺参数或工艺点可作为药品质量控制的关键点?

Question

如题所述

Answer 1

工艺卫生管理，产品清场管理、留样观察管、理、质量事故报告管理、计量管理、用户访问管理、产品质量档案管理、生产管理、文件管理等。
药品质量的好坏，直接关系到患者的身体健康和生命安全。因此，药品作为特殊商品对自身质量就有特殊要求，概括说药品质量既要安全有效，又要均一稳定。人们生活水平不断提高，对药品安全的诉求已上升至健康权的高度，国家食品药品监督管理局针对药品生产的质量管理制定了管理规范。