伦理委员会书面签发其意见时,需要附带哪些文件

Question

如题所述

Answer 1

伦理委员会在书面签发其意见时，需要附带以下文件：
1. 临床研究方案：伦理委员会需要附带研究方案的完整副本，包括任何必要的修改。这将让委员会成员在评估研究时有一个完整的参考。
2. 知情同意书：伦理委员会需要附带知情同意书的完整副本。知情同意书是参与研究的受试者签署的文件，用于说明他们了解并同意参与研究。
3. 招募受试者材料：伦理委员会需要附带用于招募受试者的所有材料，包括海报、广告或任何其他与招募相关的材料。
4. 病例报告表/调查问卷：伦理委员会需要附带病例报告表或调查问卷的完整副本，这些文件用于收集研究数据。
5. 研究者手册（如有）：如果研究有特定的工作流程或指导，伦理委员会需要附带这些文件的完整副本。
6. 主要研究者履历：伦理委员会需要附带主要研究者的详细履历，以展示他们的能力和经验。
7. 其他伦理委员会对本研究项目的重要决定：如果存在其他伦理委员会对同一研究项目做出的重要决定，如批准或修改意见，伦理委员会也需要附带这些文件。
8. 任何其他相关文件：根据具体研究的需要，伦理委员会可能需要附带其他相关文件，如研究设备的安全说明、受试者保护措施等。
这些文件的目的是为伦理委员会提供关于研究的重要信息，并帮助他们评估该研究是否符合伦理标准和规定。

Answer 2

临床研究方案、知情同意书、招募受试者材料、病例报告表/调查问卷、研究者手册(如有)、主要研究者履历、其他伦理委员会对本研究项目的重要决定等。