第一阶段:申请办理,药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;
第二阶段:现场审查,即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;
第三阶段:审评、公示、发证,即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。
办理医疗器械许可证是一个等待的过程也有一个繁琐的流程。找正规的渠道是关键,切不可“耍小聪明”,如果有上海泰金经济发展区的专业协助。将会变得轻松很多。
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