谁知道化妆品FDA注册要求呢？

Question

如题所述

Answer 1

一、FDA将强制处罚未合规化妆品企业

您好！化妆品行业一直备受关注的美国《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）采取强制执行期限将至，您的企业合规了吗？

根据法案要求2024年7月1日之前，所有美国本土或外国输美的化妆品生产和加工企业都必须完成企业注册，责任人需完成产品列名。对于到期未完成的企业出口化妆品可能将面临扣货拒绝入境等风险，还请贵司尽快进行注册合规，实现安全出口。

二、FDA化妆品注册要求

（1）首先，完成注册前需根据企业性质及产品资料来准确判断【注册类别】，可提供产品资料跟我们免费一对一，详细为您指导需做企业注册还是产品列名。

（2）其次，非美国的企业还必须指定一个【美国代理】，代表企业与美国FDA进行沟通和联络。美国代理必须实际位于美国，并且能7/24回答FDA的问题。

Registrar Corp（睿捷思）总部在美国，专业服务FDA法规咨询21年，可为您担任专业代理。从出口前帮助企业准备FDA注册 & 产品标签审核；出口中扣货协助；到上市后的FDA稽查和不良事件处理，我们真正意义上帮助企业实现了产品全生命周期的FDA合规。

三、化妆品FDA注册所需资料

注册需要准备的资料如下：

1. ä¼ä¸šæ³¨å†Œï¼š

企业名称，工厂实际地址，紧急联络人信息，工厂所有者信息，工厂生产化妆品品牌品类信息

2. äº§å“åˆ—名：

产品品名，产品责任人信息，香精香料，产品类别，产品成分，生产工厂FEI及信息

四、Registrar Corp(睿捷思) 可以协助化妆品企业：

· FDA化妆品企业注册

· FDA化妆品产品列名

· 美国代理人服务

· 不良事件报告代理

· 企业FEI号申请

· 化妆品制造商GMP

· 化妆品成分、标签审核与设计

· 色素批次认证

· FDA扣货协助

· 绿名单增加及黑名单除名（DWPE）

此外，强制执行期限将至，注册系统客户量增加，紧急注册周期可能会延长，请一定尽早办理，想了解更多有关于FDA注册/认证的相关信息，可以随时联系我司 #Registrar Corp#

Answer 2

化妆品FDA注册要求：

美国食品药品监督管理局（FDA）对化妆品的注册和监管遵循一系列规定和要求。以下是一些关于化妆品FDA注册的基本要求：

1.**负责人和制造者信息：

注册过程中需要提供负责人和制造者的详细信息，包括名称、地址、联系方式等。

2.**产品信息：

对每个化妆品产品，需要提供产品的全名、用途、成分列表、制造方法等详细信息。这有助于确保产品的安全性和合规性。

3.**成分安全性：

FDA要求制造商对化妆品中使用的所有成分进行评估，确保它们的使用是安全的。对于一些特定成分，可能需要提供相关的安全性数据。

4.**标签和包装：

产品的标签和包装必须符合FDA的规定，包括明确列出成分、使用说明、警告信息等。标签应该清晰、准确，以帮助消费者正确使用产品。

5.**不良事件报告：

制造商需要建立并维护不良事件报告系统，及时向FDA报告任何与产品使用相关的不良事件或安全问题。

6.**GMP要求：

遵循良好制造规范（GoodManufacturingPractices，GMP）是FDA注册的一部分。这包括制定和执行一套能确保产品质量和安全的生产标准。

7.**注册和更新：

制造商需要在开始销售化妆品之前进行FDA注册，并在每年12月1日至12月31日期间更新注册信息。此外，对于新产品的注册也需要及时更新。

请注意，以上只是一般性的指导，具体的FDA注册要求可能会受到法规变化和产品类型的影响。因此，在进行FDA注册之前，建议咨询专业法律或合规团队，以确保你的产品符合最新的法规和要求。

以上内容是由猪八戒网精心整理，希望对您有所帮助。

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