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延长药品有效期
麻烦问一下,我们企业主要是中药胶囊制剂,现准备延长药品有效期,不知道除了制剂的试验外,是否还包括其他试验?
另外就是,重点稳定性试验最后,是否包括微生物和鉴别试验?
盼高人解答,谢谢!
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推荐答案 2010-09-03
延长药品有效期通常只需要报3批产品的稳定性试验数据,稳定性试验一般只做杂质和含量(具体要求见药典附录),不需要做微生物和鉴别试验。但中药在最后做一次微生物检查可能更好一点(如果不麻烦的话,全检最好)。
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其他回答
第1个回答 2010-09-03
药品的延长有效期的步骤和你当初的环节都是一样的,只不过是同一种产品,而且有的地方对于延长有效期会更加严格
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延长药品有效期
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通常只需要报3批产品的稳定性试验数据,稳定性试验一般只做杂质和含量(具体要求见药典附录),不需要做微生物和鉴别试验。但中药在最后做一次微生物检查可能更好一点(如果不麻烦的话,全检最好)。
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