玻璃瓶玻璃瓶的质量标准

如题所述

药用玻璃瓶的质量标准是药品包装材料领域的关键,依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,国家药品监督管理局制定了一系列严格的包装容器标准。自2002年起,已发布的药用玻璃瓶标准多达113项,占全部药包材标准的38%,涵盖了注射剂、输液剂、片剂等多种剂型的包装。这些标准旨在提升产品质量,确保药品安全,推动行业与国际标准接轨。


药用玻璃瓶作为直接接触药品的包装,其标准化体系按照材料类别划分,包括硼硅玻璃(分为中性玻璃和3.3硼硅玻璃)、低硼硅玻璃和钠钙玻璃。每种材料类别下,标准细致到具体的玻璃类型,如模制注射剂瓶、管制口服液瓶等,共计43项标准。这些标准明确了各种玻璃材质的性能要求,如热膨胀系数和耐化学性能,确保药品质量和安全。


新标准在ISO标准的基础上,结合国际先进国家的工业标准,对玻璃材质类型和性能进行了细化,如硼硅玻璃的分类和性能指标。同时,标准规定了检测项目全面,包括有害元素的限量控制,以保护药品安全。药用玻璃瓶的选择应遵循化学稳定性、抗温度急变性和机械强度等原则,根据不同药品的性质和剂型选择合适的材质和规格。


药用玻璃瓶新标准的实施对行业规范化、产品质量提升以及与国际接轨具有重要意义,但仍有改进和完善的空间,以适应医药行业和国际贸易的发展需求。例如,QB/T 3561-1999标准规定了玻璃瓶罐的应力检验方法,进一步保证了产品的质量控制。


扩展资料

我国自古就有玻璃瓶,过去学界认为玻璃器在古代十分稀少,故应该只有少数统治阶级才可能拥有及使用。但近来研究则认为古代玻璃器生产和制造都不难,惟不易保存故后世所见稀少。玻璃瓶是我国传统的饮料包装容器,玻璃也是一种很有历史的包装材料。在很多种包装材料涌入市场的情况下,玻璃容器在饮料包装中仍占有着重要位置,这和它具有其它包装材料无法替代的包装特性分不开。

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