老药新用审批和新药审批程序一样吗

Question

如题所述

Answer 1

不一样。
1、新药审批：针对的是全新药物，需要全面评估药物的安全性、有效性和质量可控性。
2、老药新用审批：针对的是已上市药物，是为已批准适应症外的新适应症提供合法依据，审批过程相对简化，侧重于评估新适应症的安全性和有效性。