兽药生产质量管理规范第六章 卫  生

如题所述

兽药生产质量管理规范的第六章专门强调了卫生管理的重要性。首先,第五十二条明确要求企业应实施严格的卫生措施,包括制定环境、工艺、厂房和人员卫生管理制度,并指定专人负责执行,确保生产过程中的无污染环境。


第五十三条针对各个生产环节,特别是生产车间、设备和管道,规定了详细的清洁操作规程,包括清洁方法、程序、间隔时间和使用的清洁剂或消毒剂,以及清洁工具的清洁和存放要求,以保持空气洁净度的高水平。


第五十四条强调了生产区域的整洁,禁止吸烟和存放非生产物品,废弃物需及时处理,以维护生产环境的清洁。第五十五条规定,更衣室、浴室及厕所的设置需符合洁净要求,避免对洁净室产生不良影响。


工作服的选择和管理在第五十六条中尤为重要,工作服应适应空气洁净度级别,有明显的标识,且不能混用。无菌工作服需全面覆盖头发、胡须和脚部,以减少人体脱落物对洁净环境的影响。工作服清洗、消毒有专门的制度,确保不会引入额外的颗粒物质。


第五十七条和第五十八条针对人员管理,规定了洁净室的人员准入和行为规范,如不得化妆、佩带饰物,以及直接接触兽药的规定。第五十九条提到,卫生工具的选择和使用也需谨慎,应选择无脱落物、易清洁和消毒的工具,并在指定地点存放,以防止污染。


第六十条则要求生产人员建立健康档案,定期体检,确保直接接触兽药者的健康状况。传染病、皮肤病患者以及有伤口者不得参与直接生产,以确保兽药的质量安全。


扩展资料

《兽药生产质量管理规范》,根据《兽药管理条例》规定而制定,适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。该规范共十四章、九十五条(含附则),自2002年6月19日起施行。

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