医疗器械的分类管理中,1,2,3类产品分别包括哪些器械?

Question

如题所述

Answer 1

一类医疗器械包括医用X线胶片、创口帖、听诊器、口罩、手术帽等，这些器械具有较小的安全隐患，通过常规管理可以保证其安全性和有效性。
二类医疗器械包括血压计、心电诊断仪器、体温计、医用纱布、恒温培养箱等，这些器械存在一定的安全隐患，需要小心保存并对其有效性进行控制。
三类医疗器械包括人工晶体、植入式心脏起博器、一次性使用无菌注射器或输液管等，这些器械具有较大的危害性，必须严格控制其安全性和有效性才能使用。
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料等，包括所需的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理方式获得，也可能是药理学、免疫学或代谢方式参与，但只起辅助作用。医疗器械的目的是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿，生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持，生命的支持或维持，妊娠控制，以及对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断提供信息。
医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，因此是各科技大国和国际大型公司竞争的制高点，介入门槛较高。