新药研发的程序不包括什么

Question

如题所述

Answer 1

新药研发的程序不包括药品召回研究。研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤，面临问题复杂。
1. 按照工作内容的不同，新药研发可以分为四个阶段：发现与甄别、临床前研究、临床研究和新药申报及后续工作。
2. 发现与甄别阶段包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），旨在发现和筛选药物来源。临床前研究阶段包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，涉及药学、药效、药理和毒理研究，并进行临床申报。
3. 临床研究阶段包括初步临床药理学研究、人体安全性研究；治疗作用初步评价、安全性研究；以及临床试验及其准备工作，扩大临床试验、特殊临床试验、不良反应观察。
4. 新药申报及后续工作阶段包括新药申报，以及由国家食品药品监督管理局对新药申报进行复查所要求做的额外工作。