对于已经感染新冠肺炎病毒的患者，临床医学治疗已经很难取得效果。有些病毒药物只能谈病毒的传播，对重症患者没有作用。国内特效药上市后，我们体内产生抗体，可以有效阻断病毒。抗疫已经成为我们生活中的常态。人们渴望看到疫情迅速结束，特效药的获批给了人们希望。新冠肺炎的特效药一直是我们所期待的。与疫苗相比，新的特效药可以更有效地阻止病毒的传播。能更好地在疫情防控中发挥重要作用。
最近，国家医药产品管理局药品审评中心发布了新的指导原则。六天前，国家美国食品药品监督管理局通过紧急评估和批准，批准了辉瑞公司在新冠肺炎的治疗药物奈马特韦片的组合包装的进口注册。首个进口特效药获批后，国内众多药企如何继续开展临床试验以达到上市要求？国家美国食品药品监督管理局给出的指导原则也为国内药物计划设定了基本的底线。从研究到临床试验的每一个环节都给出了详细的指导原则，其中临床试验设计中标准治疗的表述最受业界关注，也就是说，如果同类型药物已经批准上市，在研究药物的对照试验时，应当以已经批准上市的药物作为疗效对照的标准，而不是安慰剂试验。
自新冠肺炎爆发以来，已经持续了两年，在全球范围内形成了传播变异。在抗击新冠肺炎疫情的过程中，中国一直持积极态度。永远站在抗疫第一线。中国在新冠肺炎早期就开始研制特效药。认证的国产特效药比医院就诊方便。患者只需要吞下即可。这些意义在医疗区域有限的地方尤为重要。在国内药企中，与医药真生物、军事生物研发相关的药物都已进入临床试验阶段。
前沿生物simcere、云顶新药等相关项目处于临床前阶段。谁能赢得新冠肺炎特殊药品的市场，取决于他们如何通过药监局的审批大门。而且，药品监督管理局发布的指导原则揭示了临床试验方案设计中需要注意的一些关键问题，尤其值得注意。其中，对预期标准待遇的描述更为详细。此前，药监部门多次提出“关门效应”，即如果同类型药物已经上市或上市，其他在研药物的临床试验应与上市药物并驾齐驱。这意味着，如果在新冠肺炎已经有批准的特定药物，则同一类型的其他药物需要被用作受控临床试验的标准治疗。但是批准的药品是进口药还是国产药，政策不一样。