美国的药品加快上市注册程序包括

Question

如题所述

Answer 1

美国百年来通过多个法案不断完善药品监管制度，建立了科学、高效、系统、全面的注册监管体系，保证上市药品的安全性、有效性、质量可控性。FDA在药品、医疗器械等产品审评审批、质量管理等方面积累了丰富的经验，是全球公认的药品监管权威机构。

美国作为世界上新药研发能力最强的国家，在这一过程中既有企业对自身利润的追求，也与FDA在新药审批过程中给予的技术支持和政策鼓励密切相关。

我国监管体系部分借鉴了美国等国家在药品监管方面的先进经验，目前我国制药行业想要摆脱低水平的原料药、仿制药的现状，一方面需要企业加大研发资金的投入和加强对药物新作用机制的研究，另一方面国家对创新药物市场化的政策支持需形成从研究开发到上市、产业化完整的政策支持体系。

一、中美药品监管制度相同点

（一）药品审评审批程序

中国和美国在药品注册程序上有较为一致，在药品的注册程序、审评资料要求方面基本一致。新药申请程序大体可分为以下几步：临床前研究、临床试验申请（IND）、临床试验、新药上市申请（NDA）、上市后的监测。其中，中国临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。美国并未规定最低的样本数量限制，而是给出建议范围，I期20-80例，II期几百例，III期300～3000例，IV期几千例，申办者需根据药品特性等相关因素进行估计，在资源和伦理的限制条件下，选取合适的样本量，符合统计学显著性要求，以达到审批标准。

（二）中国新药概念逐渐与国际接轨

各国为鼓励创新，给予创新药以特殊的优惠政策，例如加速审评审批、市场独占、自主定价等政策，因此获得新药的资格对于企业具有十分重要的意义。

美国对新药的定义是“凡在1938年的《食品、药品和化妆品法》公布后提出的任何具有化学组分的药品，其说明书中提出的用途未被训练有素并有评价经验的专家普遍承认其安全性和有效性的；或虽其安全性和有效性已被普遍承认，但尚未在大范围或长时间使用的，称为新药”；根据药物化学新颖性和疗效潜力有不同的分类方法，从化合物新颖性和临床疗效两个维度对新药分类，凸显了以临床价值为导向的研发思路。

为了改变研发投入低水平、重复性建设的道路，中国监管部门将政策天平由本土保护主义倾向原创和鼓励创新。

2015年化药分类进行调整，将新药由“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。调整后，中国1类新药的概念与美国新分子实体（NCE，指从未在美国上市的活性成分）有一定的共通性，可以在同一标准下进行比较，彰显了中国监管部门鼓励高价值、高水平原始创新的政策导向。