国内有哪些医疗设备通过FDA认证?

迈瑞监护仪是否整机通过FDA认证？

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推荐答案 2010-08-21

国内没有一家企业有FDA认证的，因为FDA并不对发FDA证书，他们只是负责制定法规和市场监管而已。国内有说FDA认证的企业只是进行过FDA注册或根据FDA法规进行检测过或注册检测都做过，但这不是FDA这个机构来检测的。
认证与注册和检测相差是很大的。注册有时只要提交产品和公司信息给FDA就可以了，有时需要提供检测报告才能注册。检测只要找一家检测机构按照FDA法规进行测试就好了。

参考资料：杭州鼓博　www.guboo.org

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其他回答

第1个回答 2010-08-20

过了，国内很多医疗器械都通过了FDA认证

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