gmp体系框架含有哪些模块

Question

如题所述

Answer 1

gmp体系框架含有一级是质量手册，二级是管理规程，三级是操作规程和记录。

直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等。

保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程，组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

适当的贮运条件：

应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。

批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；降低药品发运过程中的质量风险；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。