第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如普通的外科手术刀剪、敷料等。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如医用缝合针等。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。
扩展资料
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
参考资料:b打不开-医疗器械
一、第一类是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
1、基础外科手术器械显微外科手术器械
2、神经外科手术器械眼科手术器械
3、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
4、胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械
5、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械
6、妇产科用手术器械计划生育手术器械
二、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
三、第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
1、植入式心脏起搏器
2、体外震波碎石机
3、病人有创监护系统
4、创内窥镜
5、超声手术刀
6、彩色超声成像设备
7、一次性使用无菌注射器、
8、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
参考资料:百度百科-医疗器械
本回答被网友采纳