先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）Ⅲ期临床试验结果

Question

如题所述

Answer 1

先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合）的III期临床试验亮点

在一项关键的临床试验中，先诺特韦片/利托那韦片组合在治疗COVID-19患者的疗效上展现出显著优势。在mITT1人群中，研究数据揭示了令人鼓舞的结果[1]。先诺特韦组的患者在目标症状首次达到持续恢复的中位时间上，较安慰剂组快了35.8小时（180.1小时 vs. 216.0小时，差异显著，P=0.006）。即使在考虑基线疾病严重程度的敏感性分析中，这一优势依然存在（P=0.005）。

在具有重症风险的患者子群中，先诺特韦组的持续恢复时间缩短尤为明显，为-60.4小时（95％ CI，-84.3至-23.2），显示出对高危患者的高效治疗。进一步细分至不同时间点使用先诺特韦的亚组，无论是在症状出现后24小时内（-65.8小时），24至48小时内（-59.6小时），还是48至72小时内（-13.2小时），先诺特韦组均表现出快速的恢复速度。

在持续缓解症状方面，先诺特韦组的中位时间也明显优于安慰剂组，为120.4小时 vs. 168.3小时（-47.9小时，95％ CI，-69.8至-24.0）。研究显示，先诺特韦尤其加快了呼吸系统症状的恢复，中位差异为-41.4小时。虽然两组的系统症状和发热缓解时间相当，但先诺特韦在咳嗽、鼻塞、喉咙痛等关键症状上表现出更显著的缓解效果。

病毒载量方面的对比同样引人注目。在第3天，先诺特韦组的病毒载量平均变化优于安慰剂组，为-1.10±0.13 log10拷贝/毫升。至第9天，先诺特韦组的病毒载量减少持续显著。特别是在症状出现后48小时内，病毒载量减少的差异尤为明显。

反弹和耐药性方面，尽管18例先诺特韦患者（4.7%）和18例安慰剂患者（4.9%）出现过病毒反弹，但先诺特韦组的反弹率略低。在持续缓解症状的患者中，先诺特韦组的反弹病例也更为少见。在不良事件方面，先诺特韦组的总体发生率略高于安慰剂组（29.0% vs 21.6%），但未见严重不良事件发生。一些常见的1级或2级不良反应在先诺特韦组中更为常见，如血中甘油三酯水平升高、中性粒细胞计数减少和腹泻。

总的来说，先诺特韦/利托那韦组合在mITT人群中展示了快速症状缓解和病毒载量控制的优势，且不良事件发生率在可接受范围内。这些数据为先诺特韦在COVID-19治疗中的应用提供了强有力的支持。