本文介绍了一种测定依托泊苷注射液中依托泊苷含量的方法,即高效液相色谱法。该方法主要应用于依托泊苷注射液的质量控制和分析。
首先,从样品处理开始,取5毫升的依托泊苷注射液,加入100毫升的量瓶中,用乙腈和醋酸盐缓冲液(30:70的比例)稀释至刻度,充分摇匀。然后,取10毫升溶液至50毫升量瓶中,继续用同样的流动相稀释,摇匀后取20微升溶液注入高效液相色谱仪进行色谱分离。色谱分析在254纳米的紫外吸收检测器下进行,通过测量依托泊苷的吸收值来计算其含量。
实验所需试剂包括色谱纯乙腈和pH为4.0的醋酸盐溶液。仪器设备包括高效液相色谱仪、色谱柱(苯基硅烷键合硅胶,理论板数至少3000),以及紫外吸收检测器。色谱条件包括流动相(乙腈+醋酸盐缓冲液,pH4.0,30:70)、检测波长254nm和室温柱温。
制备对照品溶液时,精确称取一定量的依托泊苷对照品,配制成每毫升含有0.2毫克的溶液。供试品溶液的制备方法与对照品溶液类似,只是用量不同。
操作步骤中,精密吸取对照品和供试品溶液各20微升,注入色谱仪,测量254纳米处的依托泊苷吸收值,进而计算其含量。
此方法的详细依据可参考中华人民共和国药典(2005年版,二部,第345页)。
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