我想开一家个体经营的中草药简单加工的膏药店，需要哪些手续？求转业认识解答，谢谢

Question

如题所述

Answer 1

对于“个体经营的中草药简单加工的膏药店“ 。首先要知道 1、个人不允许生产、加工药品；2、即使是制剂，也必须是医疗机构经过批准才可以； 3、个人可以从中草药 ”药食同源“ 政策参考，制作中药食品类产品，应该不会违反《药品管理法》的规定。
可以参考卫生部公布的药食同源中药名单87种 ”既是食品又是药品的中草药名单“，这些中草药既有药品的治疗疗效又有食品的安全性、稳定性。是可以制作出食品类膏剂的，但是不可以带有功能主治的说明。具体报批手续可以咨询当地食品药品监督管理局。追问

你好，这两天忙没及时看到你的回复，请问，如果单纯的开一家黑膏药店铺，这种黑膏药属于一类医疗器械，个体户是否可以？是否可以经营一类医疗器械？

追答

关于你的问题，请仔细阅读《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，具体请咨询当地食品药品监督管理局。
《医疗器械生产监督管理办法》
第十一条　开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
　　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
　《医疗器械经营监督管理办法》
第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。