一、FDA的职能：
美国FDA隶属于美国国务院保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护机构。自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。
二、FDA介绍：
美国食品和药品管理局（FDA）负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
法律依据：
按照《美国第107-188公共法》必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、酒和含酒类饮料；
2、婴儿及儿童食品；
3、面包糕点类；
4、饮料；
5、糖果类（包括口香糖）；
6、麦片和即食麦片类；
7、奶酪和奶酪制品；
8、巧克力和可可类食品；
9、咖啡和茶叶产品；
10、食品用色素；
11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；
12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；
13、调味品；
14、鱼类和海产品；
15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；
16、食品添加剂和安全的配料类食用品；
17、食品代糖；
18、水果和水果产品；
19、食用胶、乳酶、布丁和馅；
20、冰激淋和相关食品；
21、仿奶制品；
22、通心粉和面条；
23、肉、肉制品和家禽产品；
24、奶、黄油和干奶制品；
25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；
26、干果和果仁；
27、带壳蛋和蛋制品；
28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；
29、辣椒、特味品和盐等；
30、汤类；
31、软饮料和罐装水；
32、蔬菜和蔬菜制品；
33、菜油（包括橄榄油）；
34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；
35、全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；
36、主要或全部供人食用的产品。
您好！根据美国FDA法规要求，其管辖的产品有食品、化妆品、药品、医疗器械、辐射电子产品等，大部分受监管的产品都是必须办理FDA注册/认证的。具体要求如下：
一、FDA注册/认证概念
准确说，并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的 “FDA认证” 主要指 ✅FDA注册（FDA Registration）。美国食品药品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管，即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中，FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。
二、不同产品、不同标准
1.食品&饮料
FDA分为注册和检测两大类：以食用的食物为主，需要进行FDA的注册，而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。
2.化妆品
根据美国FDA于2022年12月29日，由美国总统拜登签署通过的《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）规定表示：【化妆品出口美国必须注册FDA】。2024年7月1日起，FDA化妆品强制执行正式生效，未完成FDA注册的企业输美将面临扣货或拒绝入境等风险。
3.医疗器械
FDA分成三大类：I类属于低风险（如：眼镜，创可贴等）多数可豁免于510(k)；II类为一般监控和特殊监控，大部分需要上市前申报510(k)，例如丁腈手套，耳温枪，轮椅等；III类需要上市前批准(PMA)，高风险（如：手术用激光，PSA实验等）。
4.药品
药品监管分为人类药物和兽用药物。目前，在中国注册较多的药品类别为：非处方药OTC、处方药Rx及原料药API。注意：多数功能性日化产品（如祛痘、美白面膜、防晒霜、抗皱面霜、去屑洗发露、杀菌洗手液等）都属于FDA划分的药品。
5.激光辐射类电子产品
FDA要求获得Accession Number才可以出口美国。产品在拿到Accession Number前，通常要进行检测，获得产品的IEC60825激光辐射安全报告。
想要了解更多关于FDA注册/认证的相关信息，可以联系我司#Registrar Corp