您好!根据美国FDA法规要求,其管辖的产品有食品、化妆品、药品、医疗器械、辐射电子产品等,大部分受监管的产品都是必须办理FDA注册/认证的。具体要求如下:
一、FDA注册/认证概念
准确说,并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的 “FDA认证” 主要指 ✅FDA注册(FDA Registration)。美国食品药品监督管理局的简称为FDA,其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管,即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中,FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。
二、不同产品、不同标准
1.食品&饮料
FDA分为注册和检测两大类:以食用的食物为主,需要进行FDA的注册,而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。
2.化妆品
根据美国FDA于2022年12月29日,由美国总统拜登签署通过的《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)规定表示:【化妆品出口美国必须注册FDA】。2024年7月1日起,FDA化妆品强制执行正式生效,未完成FDA注册的企业输美将面临扣货或拒绝入境等风险。
3.医疗器械
FDA分成三大类:I类属于低风险(如:眼镜,创可贴等)多数可豁免于510(k);II类为一般监控和特殊监控,大部分需要上市前申报510(k),例如丁腈手套,耳温枪,轮椅等;III类需要上市前批准(PMA),高风险(如:手术用激光,PSA实验等)。
4.药品
药品监管分为人类药物和兽用药物。目前,在中国注册较多的药品类别为:非处方药OTC、处方药Rx及原料药API。注意:多数功能性日化产品(如祛痘、美白面膜、防晒霜、抗皱面霜、去屑洗发露、杀菌洗手液等)都属于FDA划分的药品。
5.激光辐射类电子产品
FDA要求获得Accession Number才可以出口美国。产品在拿到Accession Number前,通常要进行检测,获得产品的IEC60825激光辐射安全报告。
想要了解更多关于FDA注册/认证的相关信息,可以联系我司#Registrar Corp