医药品冷库安装标准和GSP认证验收？

Question

医药冷库安装有什么要求，GSP认证验收麻烦吗？

Answer 1

医药品冷库安装标准
医疗冷库GSP认证及安装标准：为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，GSP认证是指药品监督管理部门对药品流通（经营、储运、使用）全过程中实施《药品经营质量管理规范》根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》

（一）医疗冷库的温度一般为2-8℃在库房内温度监测温度设定误差不能大约0.5℃；

（二）医疗冷库药监局标准经营条件企业应配备两个以上独立冷库；具有温自动监测显示记录调控报警之功能，经营冷冻药品的企业需根据品种规模设立冷冻库或冷冻柜；

（三）相关文件规定制冷系统需一用一备，电源上不能单独一条供电系统备用发电机组或者品；

（五）医疗库储存温度要求常温2～30度，阴凉2～20度，冷藏2～8度，储存相对湿度35％～75%；

（六）医疗冷库应有以下设备有效的调控温湿度及进行室内外空气交换的设备，能自动监测记录库房温湿度的设备。

药监局gsp认证医疗冷库安装标准及温度要求：

疫苗库；0℃~8℃ 可用于储存疫苗，药剂等。

药品库：2℃~8℃ 用于储存药品及生物制品等。

血液储存库：5℃~1℃ 可用于储存血液，药物生物制品等。

低温保温库：-20℃~-30℃ 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。

超低温保存库： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物制品。
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Answer 2

建造医药冷库有很多要求，要求满足了国家药监局规定的就可以验收成功。

Answer 3

医药品冷库的安装标准和GSP认证验收是确保药品储存质量与安全的重要环节。在安装标准方面，医药品冷库需要满足一系列要求。
首先，冷库应与其经营规模和品种相适应，确保有足够的储存空间。对于疫苗经营企业，应特别配备至少两个独立的疫苗冷库，以满足其特殊的储存需求。
其次，医药品冷库应配备用于温度自动监测、显示、记录、调控和报警的设备，以便实时监控冷库内的温度状况，确保药品在适宜的温度下储存。
此外，冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统也是必不可少的，以防止电力故障影响冷库的正常运行。同时，对于有特殊低温要求的药品，应配备符合其储存要求的设施设备，确保药品的质量和稳定性。
在运输环节，应备有冷藏车和车载冷藏箱或保温箱等设备，以保证药品在运输过程中的温度控制。
除了硬件设备的配置，医药品冷库的保温性能也是关键。通常采用聚氨酯冷库板作为保温材料，其防火等级和保温性能应达到相关标准，以减少火灾风险和冷量损耗。
而在GSP认证验收方面，验收人员需进行现场检查，包括对硬件设施、操作规范、质量控制等方面的全面检查。他们会严格按照验收计划进行，确保每一个项目都得到细致的检查。如果发现任何问题，验收人员会及时提出并要求整改。整改完成后，还需对整改情况进行再次检查，确保问题得到妥善解决。
最终，经过现场检查和问题整改后，验收人员会对医药品冷库的整体状况进行最终确认。如果所有项目都符合验收标准，那么冷库就可以通过GSP认证。此外，验收人员还需将验收报告和相关文件提交给相关部门进行存档，以备后续审查。