西林瓶已经打过空气还是抽不出空气

Question

如题所述

Answer 1

西林瓶已经打过空气还是抽不出空气？
可能方法不对或者西林瓶已经泄漏。
正确方法：逐步缓慢抽取适量药液并打入等量空气,抽吸所需药液时必须保证针头插在西林瓶内,剩余的药物也必须留存在西林瓶内。
可能发生泄露。西林瓶里面一般填充无菌药品，包括粉针形式和水针形式。对于粉针西林瓶，里面一般是高真空或微负压封口的。粉针西林瓶一旦泄漏，空气中的氧气、水汽和微生物会侵入容器内，使得内部填充的产品可能被氧化、水解、受潮，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下隐患。水针西林瓶一般是充氮封口的，它一旦泄漏，空气中的氧气、微生物会侵入容器内，使得氮气被氧气置换，产品可能被氧化，影响了产品的稳定性；且微生物侵入后，如果填充的产品适合微生物的生长，微生物会迅速繁殖，进而给病人的生命安全埋下隐患。

    西林瓶传统检漏方法及缺点

    传统的西林瓶检漏方法主要是色水法和微生物挑战法。这2种方法一般是主观、定性、破坏的测试方法。色水法适用于填充产品的西林瓶，可以用于生产环节的检测；而微生物挑战法更多用于空的容器本身的检测，适用于验证环节。尽管这两个方法被行业使用多年，但它们的缺点也是比较明显的。色水法的缺点是破坏性测试、灵敏度低、结果主观、费时费力、不可溯源；微生物挑战法的缺点是：破坏性测试、费时费力、不可溯源、泄漏通道为曲折路径时漏检率高。美国FDA目前倾向于采用物理定量的方法替代传统的这两种方法。

 

    西林瓶检漏方法选择

    适合西林瓶检漏的物理定量方法有真空衰减法、激光法和高压放电法。真空衰减法适用于冻干和水针西林瓶，激光法适用于具有顶空的充氮或负压的西林瓶，高压放电法适用于水针西林瓶。如果西林瓶里有蛋白质颗粒物，需要选择高压放电法；如果要检测水针西林瓶以及冻干西林瓶，那么可以采用真空衰减法；如果是冻干西林瓶或充氮有一定顶空的水针西林瓶，那么可以采用激光法。相比而言，真空衰减法的适用性更广，因为真空衰减法既可以检测充满液体的水针西林瓶，也可以检测具有常压空气顶空的水针西林瓶，也可以检测冻干粉针西林瓶。而激光法只能检测上述3种样品中冻干粉针西林瓶，高压放电法只能检测上述3种样品中的前2种。

 

   济南众测机电设备有限公司研发生产的根据多项国家标准及标准设计研发的一款检测无菌西林瓶密封性检测仪器-真空衰减法密封测试仪LEAK-M检测仪器，用于西林瓶无损检测，符合《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求

Answer 2

西林瓶已经打过空气还是抽不出空气可能是盖漏气，在密封圈槽内加水，有助于提高密封性，检查密封圈是否损坏。还有可能气管漏气，检查气管及气管接头，找到漏气点，维修或更换接头。