第1个回答 推荐于2018-02-09
QA的职责要求
1.物料的质量控制管理
企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购人、储存、发放、使用等管理制度、规程。
仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。
生产部门应由专人按有关规定负责物料的领取、验收和使用。
2.生产过程的质量控制
各级质检员应根据工艺要求和质量标准,按批复核原辅料数量,检查半成品(中间产品)、成品质量,检查关键工艺参数符合性,检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况,做好质量抽查及控制记录。填写半成品及成品质量月报。
生产中)环境的监测、工艺的检测,以及工艺的监督十分重要,应按有关规程执行,并做好记录。也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查,检验报告单纳入批检验记录。在生产过程中的异常情况应及时调查处理,同时报告质量管理部门。必要时质量管理部门调查处理并记录。质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序,决定物料及中间产品的使用;有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下工序、不合格成品出厂。
质量管理部门负责对批生产记录、批检验记录的审核,决定成品发放。审核内容包括:配料、称量过程中的复核情况、各工序检查记录及清场记录、中间产品质量检验结果、偏差处理、成品检验结果等。
3.质量责任制
企业应落实各级负责人、部门、车间及各级人员的质量责任制,明确执行各自在质量工作中的具体任务、承担的责任以及应有的权力,特别是质量管理部门的质量否决权的合理合法地运用。
4.质量信息和质量分析制度
企业应建立质量统计报告制度,按月、季、上半年及年终进行统计,并有综合分析的书面报告。
企业应建立质量分析制度,定期或不定期地召开质量分析会议,研究分析质量情况;对质量问题要制定纠正和预防措施,并做好质量分析会议记录。
制药企业应收集国内外同品种产品质量对比信息、用户反馈信息及有关产品质量的信息资料。
5.产品质量档案
质量管理部门必须建立产品质量档案,并指定专人负责。产品质量档案内容包括:产品简介(品名、规格、及日期、简要工艺流程等),质量标准沿革,主要原辅料、半成品、包装材料、成品的质量标准,工艺路线和检验方法变更情况,质量指标完成情况,留样观察情况,与国内外产品对照情况,提高产品质量的试验总结等。
6.产品留样观察制度
质量管理部门应设立留样观察室,建立产品留样观察制度,明确规定留样品种、批数、数量、复查项目及日期、留样时间等。指定专人进行留样观察,填写留样观察记录,建立留样台帐。定期做好总结,并报有关企业负责人。
产品留样应采用产品原包装或模拟包装,贮藏条件应与产品规定的条件相一致,留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存3年。
产品留样期间如出现异常质量变化,应填写留样样品质量变化通知单,报质量管理部门负责人,由负责人报有关领导和部门采取必要措施。
7.稳定性试验
企业质量管理部门应对原料、中间产品及成品的质量稳定性开展有计划的考核,根据考核提供的数据结果来确定物料贮存期。
8、质量标准管理
1).质量标准的类别和主要内容
(1)原辅料质量标准、原料可以现行法定标准为依据;原辅料可根据生产工艺、成品质量要求及供应商质量体系评估情况,确定需要增加的质量控制项目。
原辅料质量标准的主要内容有:代号或编号、品名、规格、用途、检验项目与限度、检验方法、贮存条件、及标准依据等。原材还需要增加采购原料的商品等级。
(2)包装材料质量标准可依据国家标准(GB系列)、行业标准(YY系列)和协议规格制定。包装材料质量标准的主要内容有:品名、代号与编号、材质、外观、尺寸、规格、理化项目和取样规定。
(3)成品质量标准的标准依据可有法定标准及企业内控标准。
成品质量标准的主要内容有:产品名称、代号或编号、规格、包装;法定质量标准及标准依据;内控项目及检验方法(高于法定质量标准的成品发放标准);外观质量标准及检验方法。本回答被网友采纳
第2个回答 2011-04-20
下面是个例子,就是将质量管理责任形成文件落实执行。
为贯彻执行“安全第一,预防为主,综合治理”的方针,按宣威市委政府关于安全生产工作的要求,进一步理顺建设系统安全管理工作机制,加强安全管理,落实安全责任,从源头上预防和减少不安全事故,结合实际,特制定本安全生产目标管理责任书。 一、主要职责: 宣威市工程质量监督站负责本市建筑工程实体质量管理工作,是建筑工程实体质量安全管理的责任部门,主要职责是: (一)贯彻执行国家关于安全生产的法律、法规和方针、政策,按照建设局对安全生产工作的部署,结合实际,严格执行有关方针、政策和法律法规,认真分析本市建筑工程实体质量安全生产现状,协调配合,及时研究制定工作计划和对策,落实安全防范措施;(6分) (二)实行安全生产目标管理责任制,与本市各建筑工程实体责任人签定《建筑工程质量安全目标管理责任书》,明确工作职责及相应责任人;(6分) (三)每月召开一次由分管领导主持召开的安全工作会议,组织有关人员进行研究,提出解决办法,制定并落实整改措施,要求有书面记录,并形成会议纪要报建设局党委;(5分) (四)健全和完善建筑工程实体质量安全管理规章制度,明确部门内岗位责任和相应责任人;(6分) (五)积极组织开展安全生产宣传、教育和培训工作;(5分) (六)每月组织不少于一次建筑工程实体质量安全大检查;(6分) (七)安全事故发生后,及时上报事故情况,组织做好救援及善后处理工作,最大限度减少损失;(5分) (八)按建筑构建技术标准,检查工程质量;检验工程的质量等级和建筑构建质量;核查受监督工程的勘察、设计、施工单位和建筑构建的资质等级和营业范围;监督勘察、设计、施工单位严格执行建筑构建技术标准;(12分) (九)负责全市范围内建筑工程质量的监督管理;加强检查巡查,及时整治不安全施工;(9分) (十)发生一起死亡1人的安全事故扣10分;发生一起死亡2人的安全事故扣20分;发生一起死亡3人以上重大事故的扣30分;凡发生死亡事故的,安全管理工作一票否决,并撤销相关部门负责人职务,追究责任人员责任;对虽未发生死亡事故,但造成了严重社会影响和经济损失的,视事故情节追究相关人员责任;(30分) (十一)负责建设局交办的安全生产有关事项。(10分)对交办事项完不成或不负责的,每次扣2分。 二、奖惩办法: 1、本责任制考核总分100分,安全管理工作考核分在70分以下的惩1万元;71-75分的惩6000元;76-79分的惩3000元;80-84分的不惩不奖;85-90分的奖3000元;91-95分的奖6000元;95分以上的奖1万元。奖惩到责任科(所、队、站)安全管理责任人员,惩金从科(所、队、站)相应责任人员工资中扣抵,奖金从城维费中列支。 2、发生重特大安全事故的,实行安全管理一票否决,并追究各安全管理工作主要领导和直接责任人的责任。 3、局安全管理工作领导小组组织检查考核、兑现奖惩,考核经费从安全工作经费中列支;考核的有关数据按局安全管理领导小组的考核统计为准。