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iso13485 质量管理体系中的第六章,第七章,第八章分别是什么内容
如题所述
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推荐答案 2017-04-22
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13485质量管理体系内容
答:
1、质量方针和目标:制定和实施质量方针,明确组织的质量目标,并将其与业务目标相结合
。2、质量手册:编写和维护质量手册,详细描述组织的质量管理体系。3、质量记录:建立和维护必要的质量记录,以确保相关信息的可追溯性和准确性。4、管理责任:确保组织的管理层对质量管理体系的有效性和可持续性负责,...
谁能简单明了的讲解下
ISO质量管理体系的
重要
内容
?
视频时间 9001:20
质量管理体系
审核标准
ISO13485
.IA
是什么
意思?
答:
新版标准与 2003 版
ISO13485
标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下:3.1 新版标准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性 新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融入
质量管理体系
的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色...
想了解
ISO13485体系
答:
标准将对ISO13485:2003更改
的内容
分为三类:第一类是对实质性的要求以删除或重大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要求的章、条以增加条文的方式进行更改。第三类是对提出要求的章、条以增加信息或裁剪的方式进行更改,以使其符合医疗器械法规的要求。医疗器械
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