医疗器械经营公司创立必须具备的行业生产许可和资质认定

Question

请问，创建一个经营公司（销售医疗器械和药品），必须具备的行业生产许可和资质认定是什么？《医疗器械经营许可证》、《药品经营许可证》、《工商管理执照》还有哪些？

还有是不是说办理了三类的许可证连1，2类的都可以销售？

另外人员、场地之类的有什么特殊要求吗？

广东省

Answer 1

由于江湖传言医疗器械行业是暴利行业，所以这个行业就成了很多部门口中的肥肉，所以你先要有心理准备。
1. 创建一个医疗器械公司——首先你得是个公司，那么，两证一照是少不了的
营业执照，组织机构代码证，税务登记证——任何一个公司都得有
2.向药监局申请《医疗器械经营企业许可证》，具体步骤，打电话问他们。
这个过程可能会很长（原因你懂的……），有很多硬性规定。比如说经营场所不能在居民楼或生活区，场所面积，甚至仓库的面积，仓库里边的摆放陈设（甚至要求要往里边摆放老鼠夹子）。经营一次性无菌器械（三类了），库房面积要求更高，体外诊断试剂，还要有冷库……都几乎是精确到个位数的。还要你的租房合同什么的。
人员方面，也有很多要求，企业负责人，质量管理人（新疆：医疗器械相关专业大专以上），售后工程师，这三个人是不能兼职的，也就是说，你的公司至少要有三个人。（其他事情还有很多，每个地区不一样，具体以药监局要求为准）
总之就两条：人员和场地的要求。对了，还有文件。我记得好像是18份档案吧。这个制度，那个制度。
3.全部弄完，让药监局来检查。检查完毕，发放《医疗器械经营企业许可证》——当然不是当天发给你的，即使他们那个文件上有规定期限。
当然也不会那么顺利——原因还是那句话，你懂的……
4. 然后死乞白赖，九牛二虎之后，你终于等来了《许可证》，好了 ，可以营业了（大概是半年吧）
5.然后四年以后，《许可证》到期，你又该开始新一轮的折腾……
------有很多医疗器械公司，过几年更个名儿，或者直接注销重新开新公司，倒不全是因为心里有鬼，这个事情也够你折腾的。
6.关于医疗器械的分类：
许可证只有一个，里边经营范围不同而已。二/三类，一般是放在一起的。
一类，二类，三类。要求逐步加高。当然还有一种，叫做“经研究决定不作为医疗器械管理的产品”。比如说移液器。一类器械不需要证，但都是些不值钱的东西，估计你卖着也憋屈。体外诊断试剂是属于二类，但是你要经营它，首先得有冷库，其次得有一个药剂师职称的人，还得有一个专门的证，具体叫什么忘了，反正又是一通折腾……
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7. 晕了么？我都说晕了…… 那么给你讲一个最简单的办法：
去药监局，走点儿关系，然后让对方给你找一个懂这个过程的人，你给他付钱，他把一切都给你摆平，你做甩手掌柜就好了。
原因：
1.那个人，本身就是药监系统的人，可能是退休赋闲的老同志，也可能是这个公务员的那个亲戚，反正钱花到他身上，给他方便了，药监局也会给你方便……
2.不找他，完全靠自己来行不行——估计行，但是我还真没见有人这么干过。具体为啥，自己考虑考虑这些关节。

反正就一句话：关系得到位，关系到不了位，就让钱财到位——大概所有行业都一样吧。

Answer 2

只要办理那几个证就可以了.
并不是办理了三类的经营许可证就可以销售1\2类的,你要增加申报销售许可范围.
人员场地要求:
1、具有与经营规模相适应的经营场所和仓库；　　
2、具有保证所经营医疗器械质量的规章制度；
3、具有与经营规模相适应的依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。另1人应为执业药师且注册在本公司；质量管理人员应在职在岗，不得在其它单位兼职；
4、具有能够保证医疗器械质量要求的运输装备、仓储设施设备；
5、符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的要求。
开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

Answer 3