我打算创办一家三类医疗器械的生产企业，我需要进行哪些申报？每个步骤大概需要多少时间？谢谢！

Question

如题所述

Answer 1

步骤大致如下：
1、准备资源（人力、设备、场地）
2、生产样品送国家认可的检测机构检测
3、取得检测报告后联系医院，做临床
4、在做临床期间可以建立全套质量体系文件，申请体系考核，取得生产许可证。
5、临床做完后，产品注册
6、取得注册证后方可生产销售
检测最多3个月；临床时间比较长，最少得2年，得看你生产什么产品，这个产品的患者多不多，还要看医院的配合程度；从申报注册到取得注册证一般为1年。