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药品注册 CMC 是什么意思
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推荐答案 2022-01-20
CMC (化学成分生产和控制)CMC为制药行业中,药品注册的相关术语。CMC全称为Chemical Manufacturing and Control,包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等,即药学研究部分。药学研究资料,是药品申报资料中非常重要的部分。
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其他回答
第1个回答 2016-04-30
chemical manufacturing and control 化学生产工艺控制
相似回答
新药临床前研究
cmc是什么
缩写
答:
cmc是化学、制造、控制(Chemical
manufacturing control)的缩写。CMC主要是指
生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究
等药学研究资料,是药物研发的重要方面,在临床前研究阶段,CMC的研究重点主要有以下几项。1、化合物的性质 对化合物的性质要有明确的认识,一方面全面了解化合物的性质可以为选择剂型、处...
cmc是什么药品
?
答:
2、CMC:“中华人民共和国制造计量器具许可证”标志
,英文缩写“China Metrology Certification”,意为中国制造计量器具许可证。取得制造计量器具许可证的企业,可在其生产的计量器具上标注CMC标志。该标志表明:计量器具制造企业具备生产计量器具的能力。3、
CMC,为制药行业中药品注册的相关术语
。CMC全称为Chem...
药企
cmc
总监
是什么意思
答:
药企CMC总监是药企中负责化学制剂、制造工艺及质量控制等工作的高级管理人员
,其职责主要包括:负责组织、指导和监督CMC部门的日常工作,规划和协调药品研发和生产过程中的制剂制造、质量及注册等相关工作,确保新药研发和生产工作的顺利进行。担任药企CMC总监需要具备扎实的化学及制造工艺背景,熟悉CMC部门相关...
职业
药品注册
专员或懂行的看这里,求教
答:
技术资料分三大块,一是
CMC
,就是药学研究,一般涉及制剂/分析。如果涉及到原料,还有合成和结构确证,然后是药理毒理,主要涉及药效学/毒理学/药 代动力学,最后是临床,主要涉及临床有效性安全性综述和方案设计。作为
注册
人员,虽然不需要去深入理解每一块技术资料,但仍然需要对这些有一定的了解。如果是...
1、 医药CDMO
是什么意思
?
答:
医药CDMO是在医药领域定制研发生产,是一种新型研发生产外包模式。医药CDMO定制研发生产包括临床阶段和商业化阶段,而技术开发服务作为CDMO业务的产业链前段延伸,包括新药化合物发现、合成,以及各类前期工艺研发服务。比如大湾生物,以人工智能数据化开发
药物
CDMO复合平台,让新药开发更简单更高效。
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