心脏起搏器作为医疗器械是需要有多种医疗器械领域的书面文件才可允许在医疗市场流通，除了你所说的质保书和说明书，其实还有包含注册证等多种，但这都是给医疗机构的——比如医院，具体到植入心脏起搏器的患者，需要的是一个IC卡大小的植入识别卡，或称担保卡，除了具体患者的个人信息及植入的心脏起搏器的序列号等之外，最重要的是心脏起搏器公司给患者使用年限的保证。
中华医学会规定，各起搏器公司采用统一的担保年限：单腔起搏器8年；单腔频率应答起搏器7年；双腔起搏器6年；双腔带频率应答起搏器5年；ICD、CRT以及CRT—D的担保年限为4年！
温馨提示：答案为网友推荐，仅供参考