激光美容设备属于医疗器械吗？

Question

如题所述

Answer 1

激光美容设备属于医疗器械吗？
您好，激光美容设备属于二类医疗器械，产品是需要办理医疗器械产品注册证，生产和销售都需要申请相关许可。不做好这些则是属于违法行为。对于组装销售设备这个方面，是属于生产的范围，所以需要申请医疗器械生产许可证和医疗器械注册证。
美容仪器分为那几类
现在市面上的美容仪器种类功能也越来越繁杂，质量也参差不齐。按照产品功能系列可分为三种。美容仪器分为三大类别：
一、家用仪器系列：
该系列的产品主要是家用领域的，通过射频、光波、微电流、蒸汽、振动等技术原理，达到美容效果，典型的设备有：Tripollar、newa、nanoTime、refa、蒸脸仪、洁面仪等设备。
二、生活美容系列：
主要利用化妆品、保健品和非医疗器械等非医疗性手段，对人体进行的皮肤护理、按摩等带有保养或保健型的非侵入性的美容护理，较典型的代表就是bioline。
三、医疗美容系列：
因为脸部是美容仪器使用和保养的重点领域，所以可以再细分为面部检测、清洁补水和脸部抗衰。典型设备有智能魔镜、小气泡、皮肤综合管理仪、超声刀、热玛吉和热拉提等。
出口到美国医疗器械，但是我们没有FDA,客户在美国进口清关时会有问题吗，有办法解决吗
如果美容仪器没有FDA，在清关时大概率会被FDA扣留。美容仪器根据产品用途有可能是I类或者II类。美容仪器在美国属于医疗器械，医疗器械出口美国需要拿到FDA后才可以出口。美国FDA对医疗器械定义如下：所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂及其它相似或相关物品，包括零部件或配件。影响人体或其它动物的结构功能，并且不是通过在人体或动物内的化学反应来达到既定预期用途，也不是依靠产生代谢变化来获得任何其既定预期用途。FDA对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种，具体如何划分，需要参照产品的详细说明书。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类，I类为“普通管理”产品，是指危险性小或基本无危险性的产品，约占全部医疗器械品种的25%。Ⅱ类为“执行标准管理”产品，指具有一定危险性的产品，约占全部医疗器械品种的55%，需要申请510k。Ⅲ类是具有较大危险性或危害性，或用于支持维护生命的产品，约占全部医疗器械品种的20%。实行“上市前审批”制度。
美容院的美容医疗器械有哪些？
应该有很多吧，我去过很多美容院都是有很多美容仪器，然后你需要哪方面护理就推荐你用哪一款。不过现在我固定去一家美容院，也固定用ARPW艾睿普沃来给脸部和身体进行护理，这是一台多功能的美容仪器，效果也确实大大的明显。