第三类医疗器械经营许可证

Question

如题所述

Answer 1

办理第三类医疗器械经营许可证的步骤如下：
1、提交申请资料到相关部门；
2、相关部门受理申请；
3、实地勘察场地并审核产品；
4、颁发三类医疗器械经营许可证。
医疗器械的分类标准：
1、根据风险等级：医疗器械根据使用风险分为一类、二类和三类，其中一类风险最低，三类风险最高；
2、根据使用目的：医疗器械按照预防、诊断、治疗、监护等不同的使用目的进行分类；
3、根据使用条件：分为专业医疗人员操作的器械和普通消费者可使用的器械；
4、根据是否为植入体：将医疗器械分为植入体和非植入体两大类；
5、根据是否为一次性使用：医疗器械还可以分为一次性使用和多次使用器械。
综上所述，办理第三类医疗器械经营许可证的流程包括向相关部门提交申请资料、部门受理、对场地进行实地勘察及产品审核，最终颁发相应的许可证，整个过程体现了对医疗器械经营活动的规范性和严格性监管。
【法律依据】：
《医疗器械经营企业许可证管理办法》
第十一条
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：一、《医疗器械经营企业许可证申请表》；二、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；三、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；四、拟办企业组织机构与职能；五、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；六、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；七、拟办企业经营范围。