天然药物验证性研究主要途径

如题所述

天然药物验证性研究主要途径:

调查研究(临床调查、药物资源品种调查、加工、炮制方法调查、文献资料查阅)。化学成分系统预试验。化学成分提取分离。活性成分筛选(结合动物药理实验)。单体活性成分结构确定(结合仪器分析)。

如需制成新的药物剂型,须接着进行药物剂型设计、生产工艺研究、申报新药证书和生产批文以及临床研究(临床Ⅰ-IV期实验)、新药试生产和正式生产等工作。

拓展知识

天然药物,是指经现代医药体系证明具有一定药理活性的动物药、植物药和矿物药等。天然药物不等同于中药或中草药。

随着社会的发展,人们越来越关注化学药品给人类自身健康及生活环境带来的负面影响;回归自然、保护环境已成为一种处理人类和环境关系的潮流思想。包括植物药、动物药和海洋药物的天然药物的研究和开发顺势大力发展,对天然药物的各种人为禁制也趋于宽松。

开发应用

天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质。

天然药物的研发应关注以下几点:一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价;二是活性成份的确定应有充分的依据;三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性;四是保证资源的可持续利用。

1、到目前为止全球的天然药物使用情况:已形成应用系统理论的有,中国医药、印度佛教医学、伊斯兰医学、欧洲传统草药、南美民族医学和非洲民族医药。其中中国医药被认为是当今国际上最为发展的天然药物体系。

2、从天然药物使用的规模来看,单是我国天然药物总数已达12772种,其中植物来源的为11118种,动物来源的为1574种,矿物来源的为80种;而植物来源的天然药物又以被子植物中的双子叶植物最多,占到8598种。

3、从天然药物开发和应用的技术水平分析,有下面几种情况:原料药,这在我国的市场上占了很大比例,亦即传统意义上的中药;制剂或提取物,通过一些简单的加工制成,中成药大多来源于此;纯天然有效化学成分,美国的FDA即如此要求,但也逐渐放松管制。

4、国际热点天然药物:抗癌药物紫杉醇及其衍生物;抗疟药青蒿素;心脑血管药物银杏素内酯;抗艾滋病的天然药物虽有很多报道,但还无药可进入临床。

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