be试验是什么

Question

如题所述

Answer 1

be试验，又叫生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。

BE试验的目的是为了保证仿制药具有原研药相同的临床治疗效果，是仿制药批准上市的基础。仿制药是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径、且经证明具有治疗等效性的替代品。

做仿制药立项研发的时候总会去了解be试验数据，查询同竞品临床be试验数据，了解判断be试验难度，试验目的、试验题目、临床机构信息等等，这些数据都可以在数据库中查询了解，分析be试验数据。

在数据库可以通过“中国临床试验数据库”查询了解 be 试验数据，可以通过试验题目、登记号、药品名称、剂型、靶点、适应症、申办单位、主要临床机构、参与临床机构、主要研究者、对照药试验药等进行关键词的搜索，主要的是在条件筛选下试验分期选择“be试验”。

be试验的意义

be试验用于评价两个药物对某疾病患者的效应（安全性和有效性）是否相同或相近。例如仿制药与标准药,天然药与化学药，口服药与针剂，长效药与短效药，某药低剂量与高剂量的比较需要用生物等效性方法来评价。

FDA规定，若仿制药品与注册药品间具有生物等效性，申报过程可按缩略申报程序进行，而不需要按新药申报程序进行，避免了耗时、昂贵的Ⅰ、Ⅲ期临床试验。所以，生物等效性检验在新药临床试验中占有极其重要的地位。