第1个回答 2014-05-02
我就先试着抛块砖出来吧：1、肿瘤项目的研究终点的选择比较特别：对于肿瘤项目，根据不同的药物，不同的适应症，甚至是不同的市场考虑，会选择不同的研究终点评价指标，这一点是和其它项目有所不同的。研究终点的选择对肿瘤药物的临床研究非常重要，有时候也非常困难。特别是如果按照正在征求意见的指导原则（基本是参照FDA的原则），这是肿瘤临床研究的一个难点。2、对于肿瘤药物的临床研究，AE、SAE的管理将非常关键。不过比较幸运的是现在已经有很多公司开始采用CTCAE的标准，在一定程度上可以解决一些问题。3、对于肿瘤研究的监查来说，对于CRA其实提出最高要求的是专业知识的要求，一个优秀的CRA，在肿瘤项目的监查中更能体现综合要求，因为肿瘤研究的过程是相当复杂的，疾病的治疗过程、药物的使用方法、数据的记录以及疗效的评判等等环境都比一般药物复杂很多，如果要很好的去判断数据之间的逻辑关系，不是那么简单的事情。所以说肿瘤研究的监查更能体现出监查工作不只是核对原始资料的一致性。4、关于肿瘤研究的质量控制，我想其实上面的几点中其实就已经是有所体现，除此以外，肿瘤临床研究一般的病史和既往质量也都较为复杂，同时合并用药及对症治疗等等也都较一般试验复杂很多，这也就造成了肿瘤研究的记录都比一般项目资料厚出很多。因此在监查过程中，工作量会放大数倍，这就要求我们需要花费更多的时间和精力来确保项目的质量。作为项目管理人员而言，这是不可忽视的问题。5、最后一个脱落率的问题，我想在肿瘤项目中也是非常难以克服的问题。第一是病人及家属的期望值的因素，第二是病情进展但治疗手段不确定因素，第三是经济因素（虽然临床试验不要钱，但是庞大的住院花费以及对症治疗的费用也都会让家属不堪忍受），第四就是较高的AE、SAE发生率。以上都是肿瘤药物高脱落率的一些原因，然而如何避免却非常麻烦，所以在肿瘤治疗过程中，医生的关爱已经给予患者及家属的信心将是非常关键的一个影响因素。请各位同仁补充斧正！
第2个回答 2014-05-02
PFS：是指从随机分组开始到肿瘤进展或死亡时间。TTP：是指从随机化分组开始到肿瘤客观进展的时间。相对于PFS而言，TTP在预测临床受益方面更差，因其仅考虑抗肿瘤活性，在分析时较早期的死亡情况被删失，导致一些重要信息的丢失。另外，还说“在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下，TTP也可以是一个合适的指标”。是不是说，如果哦导致死亡的非肿瘤原因多余肿瘤原因，那么采用TTP，可以排除那些非肿瘤原因的干扰，而得到比较准确的结果。我对于PFS和TTP的概念一直很模糊。请大家指教。 查看原帖>>
第3个回答 2014-05-02
19楼的哥们说的对啊，现在做肿瘤项目的真难啊 查看原帖>>
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