疫苗研发的阶段包括:()、()和()三个阶段。

Question

如题所述

Answer 1

一、研发阶段：

第一阶段研发，从拿到病毒开始研制疫苗，到完成III期临床研究的整个过程，都可以称之为研发阶段。主要为以下几部分：实验室研制、临床前研究、I、II、III期临床研究。

实验室研制阶段得到的疫苗只是初步产品，还需要进一步的验证其安全性、有效性等各方面的效果，才可以上市。

第二个阶段：临床前研究。这一阶段的研究主要是在动物身上进行的，例如豚鼠、兔子、甚至于与人类最接近的灵长类动物。

第三个阶段，临床研究。主要分为I期、II、期以及III期临床。

I期临床：评估安全性(耐受性)20例左右成人受试者先成人后儿童再婴幼儿评估免疫应答。

II期临床：评估免疫原性、免疫程序和安全性300例健康受试者确定剂型剂量和配方确定免疫程序及途径确认疫苗安全性。

III期临床：评估保护效力/安全性500至/大于10,000例健康受试证明疫苗可以预防感染、疾病免疫学与保护性的相关性批次间一致性确认安全性。

以上研发阶段完成后，则需要开始药品注册阶段的工作。经过审查合格后才可以进入临床研究阶段。

疫苗属于预防性生物制品，需要提供约20类的资料以及相关证明文件。拿到药品批件后，生产企业就要开始着手进行生产现场的GMP检查（“GMP”指《药品生产质量管理规范》）。经过CFDA组织相关人员对GMP进行检查合格后，方可拿到GMP证书。到此，生产企业才正式可以生产用于上市的产品。

这一阶段相对比较容易理解，就是按照已批准的工艺流程进行生产、检定、灌装等操作。待生产出产品后，还需要送至中国食品药品检定研究院以及药品检定所进行抽样鉴定。检定合格后拿到合格证，产品方可上市销售！