药品批准文号是药品生产合法性的标志,《药品管理法》规定,生产药品必须经过国务院药品管理部门批准,并发给批准文号。
为了便于监督管理,国家食品药品监督管理局已对旧的药品批准文号按照统一格式换发。
新的药品批准文号为“国药准(试)字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。其中“准”字代表国家批准正式生产的药品,“试”字代表国家批准试生产的药品。字母共分7个,分别代表药品的不同类别,见下:
H化学药品 Z中药 S生物制品 B保健药品 T体外化学诊断试剂 F药用辅料 J进口分包装药品
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源,具体见下表:
代码 地区 代码 地区 代码 地区
11 北京市 34 安徽省 50 重庆市
12 天津市 35 福建省 51 四川省
13 河北省 36 江西省 52 贵州省
14 山西省 37 山东省 53 云南省
15 内蒙古 41 河南省 54 西藏自治区
21 辽宁省 42 湖北省 61 陕西省
22 吉林省 43 湖南省 62 甘肃省
23 黑龙江省 44 广东省 63 青海省
31 上海市 45 广西自治区 64 宁夏回族
32 江苏省 46 海南省 65 新疆自治区
33 浙江省
10--------原卫生部 19、20-------国家药品监督管理局
第三、四位代表换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍然使用原文号年号的后两位数字,后四位为顺序号。
例如:某药品的批准文号为国药准字H44021518,表明该药为化学药,原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的,2002年统一换后的批准文号,该品种的顺序号为1518。国药准字Z10890019,表明该药品为中药,原批准文号是卫生部于1989年核发的,顺序号为0019。了解批准文号的表示后,我们就可以知道药品的有关情况。
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