55问答网
所有问题
当前搜索:
药物一致性评价的标准
与合理用药相关的循证药学
评价
方法主要体现在
药物
答:
药学评价环节:1、预评价阶段:根据
药品的
基本信息、临床需要和现有研究数据等,制定评价计划和
评价标准
,明确评价目标和方法。2、研究设计阶段:确定
评价的
研究设计和方法,包括选择研究对象、.研究群体和研究方案等。3、伦理审查和批准:提交研究方案和相关材料给医院伦理委员会进行伦理审查,获得伦理审批批准...
药品一致性评价
执行的困难有哪些
答:
一致性评价
目前没有完美的评价体系,需要根据实际案例实际分析,对质量和疗效不
一致的药品
,将分期分批开展评价。溶出曲线是目前相对科学可行的方法,BE试验目前存在偷换BE样品的造假行为;考虑到各实验室间的重现性,溶出曲线不以公布的溶出曲线为
标准
,而以参比制剂进行全面比对为准,保证生物等效。参比制剂...
医嘱处方点评方法概述|处方医嘱
答:
标准化
点评方法的需求 ● 医疗机构应当建立临床用药监测、
评价
和超常预警制度,对
药物
临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估,实施处方和用药医嘱点评与干预。● 本次培训目的是为医疗机构的药学人员在处方点评工作中,提供标准化的方法,引导点评流程及判断
标准的
一致性
,以形成可共享的处方...
药品一致性评价
四条曲线 都是哪些
答:
药物一致性评价的
溶出曲线有四条,分别是水、ph1.2、ph4.0、ph6.8。
什么是试药员?普通人试药的流程是怎么样的?
答:
二、试药项目缘何而来?为提高国产药质量,促进国家
医药
事业发展,国家药监局对已经批准上市的
药物
,实行新的
药品
注册制。1、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研
药品
地产化品种,均须开展
一致性评价
。 2、凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录...
可用什么方法
评价
研究相同化学结构的
药物
之间具有质量的
一致性
?
答:
可用主观的方法来
评价
,并且研究相同化学结构的
药物
之间具有质量的
一致性的
这个观点。
药品一致性评价
对企业
有什么
影响
答:
仅有一致性评价并非万能之策。4.对于口服
西药
较为集中且有意义保留进行
一致性评价的
产品,建议由行业组织牵头共同商议
标准
,减少企业自行摸索成本,同时也为其他产品积累经验。众多细则细节从企业实施角度进行反向推敲,尽量统一和明确,避免标准不明确不统一,企业走弯路。对于尚未开展一致性评价的非口服类产品,建议提前先由...
我国上市销售的药品应达到的
药品标准
要求?
答:
目录集 目录集作为食药监总局发布批准上市药品信息的载体,是药品审评审批改革综合推进的成果。它标志着我国仿制药管理制度的进一步完善:一方面,目录集收录了创新药和原研药,指定了参比制剂(仿制对象),为仿制药研发提供了
标准
。另一方面,目录集收录了通过质量和疗效
一致性评价的药品
,为临床上仿制药与...
新药创制如何申报,评判
标准
是什么?
答:
1.研究方向 1. 重大创新
药物
研发 申报范围:支持拥有自主知识产权,临床价值大,市场前景好,处于临床研究阶段的创新化学药、中药、生物药研发.考核指标为获得国家
药品
监督管理局(NMPA)核发的新药证书,或者完成全部临床研究、提交新药注册申请并获得受理通知. 有关说明:符合条件的企业、科研院所及高校均可申报,...
一致性评价
和新4类的区别
答:
1. 致
性评价
:是对于收集的个人信息,通过对其性质、数量、范围、安全等级等方面的评估,来判断其对个人及社会的潜在风险。致性评价主要是由政府部门或者第三方专业机构进行,评估结果具有一定的权威性和可信度。2. 新4类:是指根据网络安全法中规定的个人信息分类
标准
,将个人信息分为四类,分别是基本...
棣栭〉
<涓婁竴椤
4
5
6
7
9
10
8
11
12
13
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜