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药品上市的七个步骤
新药研发到
上市
一般要多久?
答:
三、临床试验(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行有效性评价。Ⅲ期临床300-5000例,病人,扩大样本量,进一步评价。因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个
药物
研发
过程
中非常重要,我们重点讲一下这部分。传统意义上,新药的临床研究分为...
一个新药从临床到
上市
要多长时间?
答:
三、临床试验(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行有效性评价。Ⅲ期临床300-5000例,病人,扩大样本量,进一步评价。因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个
药物
研发
过程
中非常重要,我们重点讲一下这部分。传统意义上,新药的临床研究分为...
药品
申请
上市
到上市需要多久
答:
第七条在新药审批
过程
中,新药的类别由于在国外获准
上市
、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化,如国家
药品
监督管理局业已受理该药之申请,则维持原受理类别,但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。第三章新药的临床前研究第八条新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药...
儿童用
药品的上市
审批
答:
此外,国家药监局药品审评中心陆续发布多项儿科药物研发指导原则,以进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关工作,促进企业研发顺利开展。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条
药品上市
许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法...
药品上市
许可持有人委托销售的
答:
第二章
药品
研制与注册 第一节 基本要求 第七条【境内外研制要求】 以在中华人民共和国境内
上市
为目的的药品境内外研制活动,应当符合法律、法规、规章、标准和规范的相关要求。第八条【技术规范体系建立】 国务院药品监督管理部门根据科学技术的发展及我国药品研发情况,参考...
...准备生产降血压药茶,现在还需要哪些手续才可以让产品
上市
...
答:
不过办时食品生产经营许可证是有点麻烦的,你需要将夜 当地的工商部门,下面有个食药监的,具体对生产加工场地,环评,设备,人员都有要求的;每个地方要求不同,你要具体咨询食药监部门的。如果你想要做为
药物
进行生产,那就更加麻烦了;最好是能和相关的
药品
生产企业合作,要申请相关的药品许可号的。
最近新药申报
上市
情况如何?
答:
是中国科学院上海
药物
研究所和中国科学院广州生物
医药
与健康研究院以及江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI新药。新药
上市
情况 科伦博泰PD-L1抗体新药申报上市 数据显示科伦博泰首个抗体新药PD-L1抗体泰特利单抗已提交上市申请,并获得CDE受理,适应...
药品上市
许可持有人
答:
药品上市
许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人(简称MAH)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
请帮忙策划搞一个新
药品上市的
宣传活动
答:
1.做市场调研同类产品市场占有2.分析找问题3.制定短期计划在做长期计划.4经费支出预算要做哪类广告.5实施内容简介.6反馈有关信息.7时时刻刻总结步步为营分析.
药品上市
后的变更情形分为
答:
其变更申报流程如下(以持有人变更+生产场地是否变更为例)。三、变更审批及实施时间
药品上市
后变更的申请时间根据变更类别(审批类变更、备案类变更,报告类变更)及是否需要技术审评,申请时间有一定的区别。1、审批类变更申请时间:不需技术审评最长3个月,需技术审评最长6个月,若发补,最长需11个月...
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