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药品上市的七个步骤
化学
药品
是怎样分类的?1类、2类、…6类药是怎样区分出来的?
答:
6. 第五类是改变国内已
上市
销售
药品的
剂型但不改变给药途径的制剂。7. 第六类是已有国家药品标准的原料药或者制剂。化学药品制剂行业是我国
医药
工业中的优势子行业,具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的特点。该行业的发展对国民健康、社会稳定和经济发展具有重要意义。改革开放以来,...
中国仿制
药品
现在需要做临床吗?
答:
第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟
上市
销售的
药品的
安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批
过程
。本附件中的中药是指在我国传统
医药
理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然
药物
是指在现代医药理论指导下...
首个PD-1抗体
药物
被批准
上市了
吗?
答:
6月18日报道,国家
药品
监督管理局于日前批准了纳武利尤单抗注射液进口注册申请。这是我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗
药物
,对解决我国肿瘤患者临床用药的可及性有积极意义。据介绍,该药用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展...
怎么区分假药
答:
主要可以通过以下2种方法查询。1、手机扫码查询。具体
步骤
为:打开手机的支付宝软件,点击首页的“扫一扫”,对准药盒上面以“8”开头的“码上放心·追溯码”,就可以显示该
药品的
批准文号、批号、生产日期、有效期了。药品的批准文号相当于“身份证号”,与药品名称、规格相对应。如果遇到药品召回,可根据...
为什么有的
药物
说明书中副作用写那么多?
答:
说明书上的“副作用”一大排,其中既有常见的、需要仔细交代并时时追踪的部分,也夹杂着无伤大雅的、极其罕见的、只是在临床试验中报告的不知道到底和
药物
有没有关系的部分。另外一个原因就是,我认为花太多时间解释副作用,不符合比例原则。副作用发生的机率通常很低,而门诊的时间很宝贵,我倒宁愿多让...
滴丸剂已
上市的
中国滴丸
药品
答:
中国市场上已经
上市的
滴丸剂
药品
种类丰富,涵盖了多个功效。以下是一些主要的药品及其批准文号:柴胡滴丸:(国药准字Z20020053)愈风宁心滴丸:(国药准字Z20020076)心痛宁滴丸:(国药准字Z20023181),(国药准字ZF20000014)酸枣仁油滴丸:(国药准字B20020653)藿香正气滴丸:(国药准字Z20000048)速效心痛滴丸...
浸入抑菌药后直接
上市的
沃柑,你有没有买到过?
答:
严格管控其实我是这样的认为的,会有很多的人认为是虽然这样的泡过药的产品之后只是表皮上有一定的影响,但是我认为泡过之后直接
上市的
产品,到顾客的手里面那么在剥桔子的
过程
中难免的会碰到里面的果肉,那么这样的话就会造成一定的危害,那么这样可能就会直接给人体造成一些不良的反应,那么这样的情况我...
新
上市的药品
不能招标吗
答:
所有药每年都有可能招标,但有的新药没进入国家基本目录,工作量加大,一般分类招标,如今年招抗生素,明年招心血管类,等等 医保
药品
目录是在国家基本目录上筛出的大部分药品,每个省可以添加调整一部分药品,医保药品可以报销,非医保不能报销。医保药品目录是以普药为主,新药很少。现在药品招标规定是制药...
如何评价
药品的
稳定性
答:
需要冷冻保存的药品可不 进行加速试验。 (三)长期试验 长期试验是在
上市药品
规定的贮存条件下进行,目的是考察
药 品
在运输、保存、使用
过程
中的稳定性,能更直接地反映药品稳定性 特征,是确定有效期和贮存条件的最终依据。 取三批样品在25 ℃±2 ℃、RH60%±10%条件进行试验,取样时 间点在第一年一般为每3 个...
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