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药品上市分几期
上市
后
药品
变更管理办法是什么
答:
工作时限按照相关规定补充申请时限管理;2、备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。备案部门应自备案完成之日起5日内公示有关信息。省级药品监管部门自备案之日起30日内完成对备案资料的审查,必要时可实施检查与检验。法律依据:《
药品上市
后变更管理办法(试行)》第三条 持有...
在哪里可以查询到欧盟
上市药物
呢?
答:
欧盟
上市药物
数据 欧盟集中审批
药品
数据库 数据库收载了欧盟EMA(European Medicines Agency)经过集中程序批准在欧盟上市的1000+药品详细信息,公众摘要、说明书等相关文件。 提取了授权产品信息PDF文件中药品授权编号、规格、剂型、给药途径、包装等信息,能便捷获取药品基本信息。数据库实时更新,能快速查询...
化学
药品
注册分类分为几类
答:
一、注册分类 1、未在国内外
上市
销售的
药品
:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知
药物
中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方...
中国
医药
龙头股有哪些?
答:
其设计产能年产3000万支,销量突破2,500万支,并相继获得摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果(金)4个国家的
上市
许可;九价HPV___苗III期临床试验进展顺利。 券商看好常规医疗需求全面复苏 除上述三家
医药
龙头股外,以申万一级行业分类为准,医药生物板块中另有16家企业公布了年报。合计19家企业中,有16家公司净利润同比实现...
一个新研制的
药品
,国家分为一、二、三(还有吗)类药品,分别是什么含义...
答:
新药的分类目前我国对于新药的分类,是将新药
分成
中药、天然
药物
和化学
药品
及生物制品三大部分,又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类,具体如下:(1)中药、天然药物分类 (一)注册分类 1、未在国内
上市
销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。...
药品
注册证书有效期为几年
答:
同时,持有药品注册证书也意味着该药品已经经过了严格的审批和监管,对于保证药品的质量和安全具有重要意义。药品的注册证书有效期为6年,并且在有效期到期后需要进行续展申请,同时变更药品信息也需要向相关主管机构提交申请。药品注册证书是
药品上市
的必要条件,也是保证药品质量和安全的重要手段。
中药学里,哪些药被分为一类药,哪些被分为二类药?
答:
一类新药,我国现在很少能研发的.现在大部分是三四五类新药.一类 未在国内外
上市
销售的
药品
:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知
药物
中的光学异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组...
药品
注册管理事项按什么原则划分
答:
大家在去关注某个公司的
药品
最后能否顺利
上市
的时候,也只需要去重点关注药品的这三个方面就可以了。当然,具体如何去从这三个方面进行评估,我们在后面的文章里还会再展开讨论,这里就不再赘述。3、药品注册分类当前国内的药品主要分为以下几类:化学药品:小分子
药物
;治疗用生物制品:治疗用途的大分子;...
《中华人民共和国
药品
管理法》哪制定的?及生效日期?
答:
第三个最新,是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题,坚持问题导向,回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则。第四个最新,围绕提高药品质量,全面系统地对药品管理制度做出规定。亮点二:鼓励创“新”。鼓励创新是新法中的一大亮点。新引入的
药品上市
许可持有人制度的重大好处...
化学
药品
是怎样分类的
答:
分为六大类:1、未在国内外
上市
销售的
药品
:2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:4、改变已上市销售盐类
药物
的酸根、碱基(或者金属元素),但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 。5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制...
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