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新版gmp共有多少条
GMP
、GMP附录、GMP指南这三个有什么关系???
答:
GMP指的是药品生产质量管理规范,有卫生部发布的,相当于一部法律,
他里面一共有313条
,是药品生产质量管理的基本要求,而GMP附录是对GMP在某些药品的展开,是对GMP的补充,相当于是对某类药品的具体要求,比如附录一是无菌药品,附录五是中药 GMP指南是根据GMP的要求具体该怎么去做,这个指南就是教你...
【建议收藏】2023年中国
GMP
、GCP、GDP相关法规的更新内容
答:
1.
GMP
法规: - 《药品标准管理办法》于2023年7月5日发布,将于2024年1月1日实施,强调药品标准管理的企业责任,涵盖化学原料药、医疗机构制剂等,并更新了药品检查程序和处理规定。 - 《药品检查管理办法(试行)》在2023年7月21日修订,重点改进了检查程序和处理结果处理相关条款。 - 《...
2010版的
gmp共有多少
章(
gmp多少
章
多少条
)
答:
1、
新版gmp共
多少章
多少条
。2、2010版的
gmp共有多少
章。3、现行gmp共几章。4、新版gmp包括哪些章节。1.《新版GMP教程》:2011年9月1日中国医药科技出版社出版的图书,作者是梁毅,主要包括导论、质量管理、机构和人员、厂房和设施、设备、物料和产品、确认和验证、文件管理、生产管理、质量保证和质量控...
gmp
中标准操作规程包括哪些内容
答:
主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。(第82条、84条)用于生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期时 间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。(第86条)主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP 八、应当按照操作规程和...
我国的
GMP
主要内容
答:
第二十九条 企业应指定专人负责培训管理的工作,培训应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应予保存。 第三十条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训,培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除
GMP
理论和实践的基础培训外,还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训...
谁有
新版GMP
认证检查评定标准,谢谢
答:
新版GMP
认证检查缺陷(武汉生物制品研究所)主要缺陷:1条 现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样,其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方案,其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范,如冻干静...
gmp
的前八章内容
答:
98版 第一章 总则 第1-2条 第二章 机构人员 3-7条 第三章 厂房与设施 8-30条 第四章 设备 31-37条 第五章 物料 38-47条 第六章 卫生 48-56条 第七章 验证 57-60条 第八章 文件 61-65条 第九章 生产管理 66-73条 第十章 质量管理 7...
新版
2010
gmp
医用氧规范 医用氧(gmp补充规定) 《药品生产质量管理规范(2...
答:
第六条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有药学、化学分析、化工等相关专业大专以上学历或中级专业技术职称,具有5年以上的医用氧的生产和质量管理经验。第七条 从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训,并按国家有关规定取得相关管理部门资格证书。如:质量技术监督部门颁发的气瓶充装资格证、交通...
具体的
GMP
基本原则有哪些
答:
知道小有建树答主 回答量:102 采纳率:0% 帮助的人:25万 我也去答题访问个人页 关注 展开全部
GMP
基本原则如下:第一章 总则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影...
医疗器械
GMP
认证生产质量管理规范
答:
生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制。保留的作废文件应当进行标识,防止不正确使用。生产企业应当建立记录管理程序并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要求,包括记录清晰、完整、易于识别和检索,并防止破损和丢失。生产企业保存记录的期限至少相当...
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